QP-019制程管理程序

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1、1•制程控制流程图权责部门输入生产部经理生产计划生产部门生产通知单/生产计划生产部门作业指导书检验规范QC工程图生产部质量部檢槪嘶件产品生产部门检验认可质量部检验规范生产部门检验规范图纸流程图生产计划领料＞产前工作准备，调试NNY口主ri件Y继续牛产正式牛产巡冋检杳N成品札9也币:点提示相关文件/表单生产组长依“生产通知单”“牛产计划”进行事先备料作业生产管理控制程序生产计划•生产组长依“领料单”向仓库领料确定数量、规格仓储控制程序领料单•工具、仪器设备准备并检查•确定SOP、SIP安排人员工作作业指导书检验规范QC工

2、程图产品图纸•■生产出产品，生产组甘先自主检查制程检验扌空制程序品质规划控制程序自主检查报告表首件检查记录表检验规范•口主检查,0K后正式投入牛产作业时确认作业环境/材料/设备/人员及产品的符合性•IPQC按在各制程中订尬巡回频率进行巡检作业并如实记录品质状态制程检验控制程序巡冋检验记录•生产组应白主检查•品质状态确立，继续生产自主检查报告表/包装记录卡•成品依《成品与出货检验控制程序》"超过三个月出货前要进行检验，依《成品与出货检验控制程序》.制程检验控制程序仓储控制程序2•补充说明2.1制造制程作业:2.1.1班组

3、长按“作业指导书”将材料供应到位.2.1.2班组长负责监督验收并指导作业员操作.2.1.3每位作业员必须对材料及前一工序制程进行检查，如有缺点即向前工序反应其异常之处,并将异常之产品选出放置于不合格位置并标识.2丄4每位作业员必须依“作业指导书”作业.2.1.5班组长应经常巡冋于作业人员之间，注意作业人员有无按规定作业及有无工作错误，必要吋应立即提出纠正或协助解决方法。2丄6制造过程屮发现零件不良品吋，不良零件用容器分开存放并标识，将良品投入生产.2丄7制造过程屮,如有异常问题，作业人员，班组长应立即向负责人报告,并要

4、求解决.2丄8在发现机器工具，治具及仪器损坏或功能不正常吋，作业员应立即向班组长反映。2.1.9在生产吋应对作业环境进行管理，防止产晶受污染。2.2制程检验：2.2.1品管依制程检验规范对产品作检验，如材料、人员更换、机器变动、更换材料及换线均须作检验确认・。检验内容包括作业环境、材料、人员等符合性确认2.2.2质量部检验员在制造屮发现有制詁，半成品不良吋，应标识不良现象，填写“制程检验报告表”，并将不良詁存放指定不良詁区域，良品投入流程屮.223不良品由修护人员修理完成后，重新检验，依“不合格詁控制程序”执行。2.3

5、制程品质开常处理：2.3.1若制程屮若发现不良詁时•制造单位立即向上级里位提出，要求协助对策•并填写“品质异常通知单（书）”，并依“不合格品控制程序”执行.2.3.2生产人员对应用材料零件进行检查，发现不良品吋，由各单位尽快进行对换处理,具体作业参照“不合格甜控制程序”.2」制程记录的建立和保持：2.+.1生产部和质量部在产品生产过程屮应建立并保持每一批医疗器械的记录，包括产品生产和产品检验的相关记录，以提供符合IS013485:2012标准7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。产品生产和销售的记录应加以验证和批

6、准。2.+.2生产记录由生产部负责人批准，检验记录由质量部负责人批准。2.5医疗器械产品的清洁和处理：生产部在医疗器械生产过程屮，按《医疗器械产品清洁管理办法》对产品进行必要的清洁和处理。2.6在客户或法律法规规定冇服务要求的情况下，业务部应按《服务控制程序》的规定实施服务活动，并建立和保持所开展的服务活动的记录。2.7生产部在产品实现过程中，对生产过程进行确认，建立《特殊过程确认记录》，通过以下方式对焊接等特殊过程进行控制：2.7.1规定特别的作业方法，如：工艺参数。2.7.2对设备能力进行确认。2.7.3对作业人员

7、的资格进行鉴定。2.7.4对特殊过程的工艺参数的符合性进行监测，并建立和保持相关监测结杲记录。3•使用表单3.1领料单3.2退料单3.3品质异常通知单3.4制程检验报告3.5自主检查报告表3.6包装记录表3.7检验报告3.8产品最终检验报告3.9特殊过程确认记录丄参考文件：4.1仓储控制程序+.2制程检验控制程序+.3不合格品控制程序4.4生产管理控制程序4.5服务控制程序4.6医疗器械产品清洁管理办法