对新版GMP起草思路的质疑

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1、对新版GMP起草思路的质疑缪徳骅企盼已久的新版GMPII前正进入全而征求意见阶段，大家对它的热切关注凸显它在药品生产中的巫要地位。通读全文方知这是我国历次GMP修改幅度最大的-次。新版GMP儿乎畑舌了I比界卫生组织(WHO)、欧盟(EU)、人用药品注册技术要求国际I办调会(ICH)等国际组织和发达国家GMP之将华，有的其至还超越了它们。起草人努力收集国际组织GMP中的最新内容，以使我国GMP文木早日与国外接轨，这确实是人心所向的美好愿望。遗憾的是新版GMP只顾与国际GMP接轨，却不惜与国情脱节，至少与目前的国情不符，不能不引起我们深思

2、。为此，对新版GMP起草思路提岀以下质疑。1不能把与国际接轨作为我国当前GMP的首要目标为筹备起草新版GMP,国家药品食品监籽管理局(SFDA)组织编写了《国内外药品GMP调研报告》(下文中简称为“《报告》”)。但《报告》只着重寻找我国与国外GMP在文本上的差别，却忽视我国实际水平与国外的差距；《报告》没有系统总结我国现行GMP(1998年版GMP)在实施中存在并盂要修改的问题，更没冇将SFDA历时5年GMP认证中，在执行、监管以及文木方浙所发现、暴露的各类问题进行综合分析。因此，《报告》作为起草新版GMP的背景资料是不全面的。《报告

3、》仅以“我国现行药品GMP无论是篇幅、标准还是管理耍求与国际相比差距较人”为由,在未与国内实情相比较的情况下，就提岀新版GMR基木要求原则采用欧盟文木；原料药等同采用ICH标准；无菌药品、生物制品、血液和血液制品，基木采用欧盟文本，洁净区划分标准建议采用WHO标准；中药吸纳欧盟和日木GMP'I'值得借鉴部分”的建议，是缺乏说服力的，也是不能令人信服的。其实，我国与国外GMP在文本上的差别是客观存在的老问题，并不是《报告》撰写人的新发现。我国历次GMP起节时，为考虑国怙:，结合我国医药行业实际水平和国家综合实力，只部分采纳国外要求。至丁

4、如今是否已具备可照搬、照套国外文本的条件，《报告》中却只字未提。既然没有对我国医药行业采用国外文木的可行性进行研究，也没冇对照搬、照套国外文本后的风险性进行评佔，新版GMP就按《报告》的思路，把与国际接轨作为首要目标进行起草，是否显得过于草率？众所周知，我国与国外GMP的差距主要表现在GMP思想理念尚未真正深入人心，对GMP的理解和认知程度依然比较丿扶浅［1］。想从文本上找差距、接轨并不难,难就难在认识观念上的接轨。SFDA官员曾撰文指出：“这些问题中，授突出的是部分企业对实施GMP的匝要性认识还不到位，单纯为认证而认证，而不能将实施

5、GMP变成口觉的行动。”需要引起雨视的是，这样的认识差距不仅存在于药品生产企业，同样也存在于药品监管部门，以及为药品生产企业服务的社会相关企业和部门。因此，全血提高认识，加强执行和监督力度是我国深化实施GMP的当务Z急。新版GMP试图用高标准推进我国GMP的实施，无疑是没冇把握住我国与国外存在差距的真」E原因，急于求成只会欲速而不达。再说《报告》建议采用的WHO、EU、ICH文本，是这些国际组织向成员国推荐的指导性技术文件或指南，并不是《报告》所说的“国外标准”。就连美国、日本及欧洲的发达国家都没冇金部照搬这些内容。美国CGMP®于联

6、邦政府法规，是一份措词严谨的法规文件。为指导该法规的实施，FDA每年要发布许多指南文件，但明确指出它不具冇法规文件的同等效力。我国的《药品生产质量管理规范》是以局长令发布的法规文件，它不是技术规范，更不是指南［2］,—口载入就必须严格执行。《报告》把两种不同性质的文件作文字对比，本身就存在认识误区，再把国外屈丁•指南性质的内容当作标准，照搬照抄直接写入我国法规文件，则更为不妥。如果新版GMP要继续保持原有定位，就必须以法规要求对现A起草的文件进行重新审定，完金可以采用发达国家的成熟经验，将指南性质的内容归入指南文件，以配合和指导法规文

7、件的实施。2不能忘却国情和我国医药行业幣体水平承认我国与国外在GMP实施上的差距,更耍承认我国与发达国家在经济实力、科技进步、文化背景上的差距［2］。我国人均GDP只排名世界100位左右，我国的国请并不适合如此一步到位的跨越推进，除医药行业整体水平不高的原因外，其他相关行业配套水平同样不尽如人意。国内的设备、设施、仪器仪表、测试器材、材料、软件、加工技术、规格标准等不能满足国外GMP要求的情况并不是个別现彖［3］,冇经济实力的合资企业人多依然依靠进口。如果这些基本条件达不到国外要求，即使采用国外文本，同样不能缩小与国外存在的实际差距，

8、更不可能得到国际药品检查条约/合作组织(PIC/S)的GMP互认。温家宝总理在2007年人代会上说：“一个舰队决定它速度快慢的不是那个航行最快的船只，而是那个最慢的船只。”我们不能因为冇了一些具冇国际水平的先进企业，而忘