对新版 gmp 的理解及认识

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1、对10’版GMP的理解及认识原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师药品GMP的历史发展建立GMP制度的发展分为三个时期：*60年代为构想时期；*70年代为成熟期，世界上一些国家开始接受并推行GMP；*80年代为飞跃发展阶段，且发生了质的变化。我国推行GMP工作情况*1981年由中国医药工业公司草拟《药品生产管理规范》（试行稿），1982年试行；*1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件，共14章49条；*1992年经调研，修订正式颁布实施，即92年修订版；共14章78条；*1998年再修订,共14章88条；*20

2、10年按欧盟及WHO标准修订，共14章313条。GMP10’版与98’版的不同98’版共14章，共计88条，有8个附录（总则、无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂和医用氧）；10’版共14章，共计313条，有5个附录（无菌药物、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂）。GMP10’版的一些新内容1.洁净室（区）的净化级别为A、B、C和D，取消了30万级；2.洁净室（区）的净化程度要求提供静态数据，但生产中要求动态监测；3.增加了设计确认，设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；GMP1

3、0’版的一些新内容4.A级高风险操作区，单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）；5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡；6.纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。GMP10’版的一些新内容第十四章附则中增加了有关术语的注解98’版共11项10’版共42项GMP10’版的主要特点1、重点细化了软件要求；2、强化了文件管理；3、吸纳了国际GMP先进标准；4、引入或明确了一些概念。重点细化了软件要求a、细化软件要求使我国的GMP更为系统、科学和全面；b、

4、对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。强化了文件管理a、10’版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；b、对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，增加了违规记录、不规范记录的操作难度。吸纳了国际GMP先进标准10’版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参考了国际GMP标准，增加了质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，达到强化国内企业对于相关环节的控制和

5、管理的目的。引入或明确了一些概念这些概念有的在油品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。10’版GMP正式颁布后，这些概念将在我国制药行业中试行。GMP10’版的一些新概念在质量控制与质量保证部分引入或明确了如下新概念：（1）产品放行责任人；（2）质量风险管理；（3）设计确认；（4）变更控制；（5）偏差处理；GMP10’版的一些新概念（6）纠正和预防措施（CAPA）；（7）超标结果调查（OOS）；（8）供应商审计和批准；（9）产品质量回顾分析；（10）持续稳定性考察计划。产品放行责任人10‘版GMP明确规定了产品放行负责人

6、的资质、职责及独立性；强化了产品放行的要求；增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。什么是质量受权人质量受权人是企业质量保证系统的最高管理者，经企业法人代表授权，负责质量管理活动的实施和监督。授权与受权质量受权人全面理解其职责：*受权人的主要职责是产品放行*受权人不能仅限于批产品的放行，要做好产品放行，必须要关注与产品质量有关的各个方面，考虑质量管理体系的各个要素*受权人要依赖于一个良好的质量管理体系，依赖于一个专业的质量管理团队。*受权人不一定要自己完成所有职责，可以将部分职责转授，但授权不授责。质

7、量风险管理10’版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的用药安全为目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。什么是风险“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICHQ9）ICH：人用药品注册技术要求国际协调会关于风险的几个术语风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控

8、制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。（招回、改造、新品上市……）风险管理的原则*风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。*质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。质量风险起