认识中国新版GMP及ICHQ1-Q

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1、认识中国新版GMP及ICHQ1-Q112011年8月31日蔡钟祥执业药师、质量工程师今天要回答的问题1、质量是什么？2、GMP是什么？3、ICHQ7、Q9、Q10、Q11是什么？4、GMP与质量保证、质量管理体系的关系？5、鸿远的GMP推时及质量管理体系将如何建立？6、文件化管理的重要性。质量是什么？初级答案一：质量——是物体所含物质的多少，单位千克（物理学术语）。初级答案二：质量——是产品标准的符合性，依赖于质量指标检验（目前的鸿远）。质量是什么？中级答案一：质量——100、1000、10000、10亿、100

2、亿……中的是“1”；质量缺失，则我们所有工作都将是无用的“0”。中级答案二：质量——既是产品质量，更是工作质量，是生产全过程GMP符合性（旧版GMP及ICHQ7的要求，目前的多数药厂处在这个阶段）。质量是什么？高级答案一：质量——是一组固有特性满足要求的程度（ISO90000）。质量含义包括：产品质量、工作质量、服务质量、产品成本、质量管理体系等，产品生命周期的全部。高级答案一：质量——不仅仅是产品质量、工作质量、生产全过程GMP符合性；质量已包括ICHQ1-Q11的附合性，是药品生产企业全部工作的总和。GMP是

3、什么？GMP——原意是goodmanufacturingpractice(GMP)优良制造规范，在制药行业就是《药品生产质量管规范》中国现行GMP——《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。GMP是什么？原料药国际现行GMP——ICHQ7ICHQ7——是“goodmanufacturingpracticeforthemanufacturingofactivepharmaceuticalingredients(APIs)”

4、即《药用活性成份（原料药）的（GMP）指南》ICHQ1-Q11是什么？Quality质量Q1:Stability稳定性Q1A:新原料药和制剂的稳定性试验Q1B:新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C:新剂型的稳定性试验Q1D:原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E:稳定性数据的评估Q1F:在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据ICHQ1-Q11是什么？Q2:AnalyticalValidation分析验证Q2(R1):分析程序的验证Q3:Impurities杂质Q3A(R2):新原料药中的杂质Q3

5、B(R2):新制剂中的杂质Q3C(R3):杂质：残留溶剂指南ICHQ1-Q11是什么？Q4:Pharmacopoeias药典Q4A:药典的协调Q4B:药典内容的评估及推荐为用于ICH地区Q5:生物技术制品质量Q5A(R1):来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B:生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C:生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D:用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E:基于不同生产工艺的生物技术产

6、品/生物产品的可比较性ICHQ1-Q11是什么？Q6:Specifications规格Q6A:质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质(包括决定过程)Q6B:质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7:活性药物成份的GMP指南★ICHQ1-Q11是什么？Q8:药物研发Q9:质量风险管理★Q10:药物质量体系★Q11:DevelopmentandManufactureofDrugSubstances发展和药物物质的产品GMP的内容第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设

7、施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则2010版GMP解读第一章　总　则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要

8、求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。GMP实施基础三要素：1、硬件——是基础，是实施GMP与药品生产的平台；2、软件——是保障，是药品良好质量的设计与体现；3、人员——的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体