对新版GMP的理解.doc

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1、对新版GMP的理解目录1、新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定........................12、新版GMP对人员的要求及对几个“关键”的理解.................................52.1.原则................................................................................................52.2.关键人员..............................................

2、............................................72.3.关键物料..........................................................................................72.4.关键设施..........................................................................................82.5.关键设备.........................

3、.................................................................82.6.关键工艺参数...................................................................................102.7.关键偏差.........................................................................................112.8.其它..........

4、.....................................................................................123、关于“校准、检定和校验”....................................................................123.1.关于“校准、检定和校验“概念............................................................133.2.校准和检定、校验的主要区别........

5、.....................................................133.3.校准和检定、校验的关系.................................................................143.4.校准和检定、校验的适用范围.............................................................143.5.谈新版GMP中明确提及到的“校准”......................................

6、...........154、物料平衡及收率...............................................................................155、“物净”的概念.....................................................................................166、批生产记录受控总原则.................................................................

7、.......177、清场..................................................................................................18327.1.与“清场”有关的法规条款：...............................................................187.2.“清场”的时间问题..................................................................

8、........197.3.“清场”的人员问题.............................................