正确理解条款,努力实施新版GMP

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1、正确理解条款努力实施新版GMP薛洁华一、药品生产质量管理规范（2010年修订）简介（简称新版GMP）1、新版GMP的章节、附录与条款十三章三百一拾三条目前五个附录新增条款完善条款调整条款原有条款2、新版GMP的形成传承：总的原则，概念无变，GMP控制目标、范围、原理无变。创新借鉴：借鉴欧盟GMP，但不等于欧盟GMP3、新版GMP的特点增强指导性，可操作性和可检查性理念性更强风险管理概念贯穿全规范系统性持续性持续改进有效运行（重视实施的结果）4、如何对待每一条款细致推敲，理解每一条款后的含义，而不仅

2、仅是咬文嚼字。不搞简单的对号，应理解为体系的要求，并寻找实施条款的技术支持。不要认为高不可攀，也不要掉以轻心。二、条款解读第一章总则与98版相比主要的变化增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》（GMP[）是药品质量体系一个重要的一个环节指导思想；增加了药品质量体系及GMP的控制目标，作为本规范各项规定的基础；增加了企业执行GMP的“诚信”要求作为本规范执行的基础。第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华

3、人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范原有条款。原有条款第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。新增条款质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS）ISO9001：2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必

4、须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。QMS概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。QMS包括：管理者职责质量方针目标资源管理产品实现测量分析改进药品QMS，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。建立QMS，形成文件，加以实施，并持续改进其有效性。质量管理体系建立质量管理体系的持续改进第三条　本规范作为质量管理

5、体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。完善条款交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。GMP是QMS中一个部分，是基本要求GMP的核心是质量管理，是药品生产全过程监控的法定技术规范实施GMP的目的是防止污染、交叉污染、混淆

6、、差错的风险。实施GMP的效果：确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。新增条款阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行的基础。第二章质量管理修订的目的及主要内容阐述药品质量管理的控制目标；阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源；阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则；阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。第一节原则QMS应具备的职能主要包括高层管理

7、者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。QMS的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。必要的资源是药品质量管理的基本要求。第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。新增条款QMS通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使QMS的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量

8、计划的落实衡量质量目标的完成，通过体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标，实现企业的质量方针。质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致，与相关部门和人员职责对应。质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：—高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符的质量目标；—质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定；—企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现；—为了实现质量目标，QMS内各级部门应提供必要的资源