[药学]新版gmp检查的思路及检查重点

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1、新版GMP检查思路及检查重点1此次模拟检查情况申请资料的变化现场检查方式的变化各体系关注的重点目录2一、模拟检查情况4月11-12日中诺接受了新版GMP的模拟检查检查组由来自全国12个省/自治区/直辖市的食品药品监督管理局和药检所18人组成3一、模拟检查情况此次GMP模拟检查，按照体系分为四个检查小组，分别为质量体系检查组、实验室控制体系、生产体系检查组、物料体系检查组，其中生产体系检查组又分为公用工程和生产线两个子检查组。4一、模拟检查情况质量体系：负责质量管理、机构与人员、确认与验证、文件管理、质量保证（第十

2、章中除质量控制之外的其他内容）、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。质量控制体系：负责第十章中的质量控制。生产体系：公用工程子检查组负责水系统、空调系统、纯蒸汽系统及包装贴签系统；生产线子检查组负责生产线检查；物料体系：原辅料进厂接收和检验、储存保管、成品的仓库管理等。5此次模拟检查情况申请资料的变化现场检查方式的变化各体系关注的重点目录6二、申请资料的变化新版GMP的认证申请资料与98版的内容完全不同，而与PIC/S发布的PE008-4SMF（工厂主文件）文件很相似，甚至包括编号都相同。反映了工厂实施GM

3、P的全部情况。区别如下：7二、申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。在GMP认证申请书中有此项内容，但无24小时联系人及联系电话。1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；无◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件

4、；有◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；无近三年的产量列表◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出并应在附件中予以标注。无此要求8二、申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料1企业的总体情况1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；有◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查

5、结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。除未要求提供该生产线经境外的药品GMP检查情况外其余相同1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。有9二、申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料2企业的质量管理体系2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；有要求，但不是明确◆简要描述

6、质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。无2.2成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。无2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）无10二、申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料2企业的质量管理体系2.4企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识

7、别、评价、控制、沟通和审核的过程。无2.5年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。无11二、申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料33人员3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；未要求提供质量保证上、生产和质量控制部门各自的组织机构图3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；未明确要求提供质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历3.3质量保证

8、、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。无12二、申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料4厂房、设施和设备4.1厂房◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；无◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差并且能指示房间所进行的生产活动；无比例、