GMP检查缺陷项整改思路

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1、GMP检查缺陷项整改思路GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！一、GMP整改报告的撰写1•一般情况下整改报告要像申报资料一样,装订成册，美观,这也是最基本要求了。2•整改报告的基本要求2.1企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊）,将改正方案上报当地省级药品认证中心,同时抄报企业所在地市局,当然装订资料最好准备上4

2、-5份，这样除了上报的资料外,自己也可以留一份，备查。2.2整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款JII诵逐一进行撰写,通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述,也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。2.3整改方案应内容完整、表达清楚,文字通顺、用语准确,充分如实反映企业的整改情况,并

3、加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。2.4有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的f文件,也是对整改完成情况的_个确认。3•整改方案的技术要求3.1缺陷的描述3.1.1首先将检查过程中提岀缺陷的背景与实际情况进行描述使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况,所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提岀的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容,如综合评定、需要说明的问题等。3.1.2应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达,包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。【例:缺陷描述:

4、仓库员工（XXX）在2015年03月:L1日接受一批XX胶委（批号:20150101）的退货时,未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】3.2原因分析3.2.1应对涉及的缺陷逐条逬行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。3.2.2对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析:3.2.2.1涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。322.2涉

5、及硬件的,应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素逬行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。3.2.23涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。3.2.2.4就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析,当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进彳盼析。3.2.3根据原因分析的结果进而确走该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。【例：缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原

6、辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。原因分析••现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差时量合格证上无编号,主要是质量管理人员管理不到施成。负责计量器具的为新招聘人员,由于培训不到位,平时工作疏忽,未对该车间的计量器具进行校验登记，主管也未对哋工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上,该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解,可能是由于仓库人员）支次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏,未及时发现。质量部门将仓

7、库所有的温湿度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。】3.1风险分析与评估33.1风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析,可以运用失效模式进行评估，应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容:3.3.1.1该缺陷带来的直接后果；3.3.1.2该缺陷可能发生频率的蒿低；3.3.1.3该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；3.3.1.4该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；3.3.1.5该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；3.3.1.6风险的高低程度。33.2风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产

8、或上市的产品产生质量风险的,企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施,包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。3.3.3通常情况下，现场检查发现的风险