新版gmp检查的 思路及检查重点

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1、新版GMP检查思路及检查重点12011/12/1目录o此次模拟检查情况o申请资料的变化o现场检查方式的变化o各体系关注的重点2一、模拟检查情况4月11-12日中诺接受了新版GMP的模拟检查检查组由来自全国12个省/自治区/直辖市的食品药品监督管理局和药检所18人组成3一、模拟检查情况此次GMP模拟检查，按照体系分为四个检查小组，分别为质量体系检查组、实验室控制体系、生产体系检查组、物料体系检查组，其中生产体系检查组又分为公用工程和生产线两个子检查组。4一、模拟检查情况质量体系：负责质量管理、机构与人员、确认与验证、文件管理、质量保证（第十章中除质量控制之外的其他内容）、委

2、托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。质量控制体系：负责第十章中的质量控制。生产体系：公用工程子检查组负责水系统、空调系统、纯蒸汽系统及包装贴签系统；生产线子检查组负责生产线检查；物料体系：原辅料进厂接收和检验、储存保管、成品的仓库管理等。5目录o此次模拟检查情况o申请资料的变化o现场检查方式的变化o各体系关注的重点6二、申请资料的变化新版GMP的认证申请资料与98版的内容完全不同，而与PIC/S发布的PE008-4SMF（工厂主文件）文件很相似，甚至包括编号都相同。反映了工厂实施GMP的全部情况。区别如下：7二、申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP

3、申请资料企业的总体情况1.1企业信息在GMP认证申请书中有◆企业名称、注册地址；此项内容，但无24小时◆企业生产地址、邮政编码；联系人及联系电话。◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。1.2企业的药品生产情况无1◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构有颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，无近三年的产量列表并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒

4、性、性激素类药物等高活性、高无此要求致敏性物料的操作，如有应当列出并应在附件中予以标注。8二、申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料企业的总体情况1.3本次药品GMP认证申请的范围有◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生除未要求提供该1产线的检查情况（包括检查日期、检查结生产线经境外的果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP药品GMP检查情况证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检外其余相同查，一并提供其检查情况。1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况有

5、◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。9二、申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料企业的质量管理体系2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、有要求，但不是明确生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、无过程等。22.2成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况无（资历等）。2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；无◆简述委托生产的情况；（

6、如有）◆简述委托检验的情况。（如有）10二、申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料企业的质量管理体系2.4企业的质量风险管理措施无◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，2以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5年度产品质量回顾分析无◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。11二、申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料3人员3.1包含质量保证、生产和质量控制的未要求提供质量保证上、组织机构图（包括高层管理者），以及生产和质量控制部门各自质量保证、生产和质

7、量控制部门各自的的组织机构图组织机构图；3未明确要求提供质量保证、3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、生产、质量控制主要技术质量控制主要技术人员的数量及资历；人员的数量及资历无3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。12二、申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料厂房、设施和设备4.1厂房无◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向无比例、压差及房图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房