药学概论6.(2)药物分析-4学时

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1、药物分析学：运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法.学科性质：是一门研究和发展药品质量控制的‘‘方法学科’’.7/20/20211两个方面：一方面是药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验。①成品药检验（原料、制剂）；②生产过程中质量控制（中间体）优化工艺；③贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）。另一方面是为新药研究开发提供科学的质量控制方法。①新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究；②天然产物活性成分的化学结构确证；③现代生物

2、技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究。7/20/20212药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。1组织生产提高质量的手段；2科学管理和技术监督的组成部分；3联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带。7/20/20213中国药典企业标准国家标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准药品标准临床研究用标准(临床研究)暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)地方标准整理提高后的品种局标准7/20/20214药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据。药典

3、由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施。ChinesePharmacopoeiaChP。7/20/20215美国药典:TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP;美国国家处方集:TheNationalFormulary，缩写NF英国药典:BritishPharmacopoeia，缩写BP日本药局方:JapanesePharmacopoeia，缩写JP欧洲药典:EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eup国际药典:TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，由世界卫生组织（WHO）组织

4、编撰并颁布。7/20/20216《药品临床试验管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《药品非临床研究管理规范》GLP7/20/20217中华人民共和国建国以来，分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年出版了九版中国药典，现行版为2010年版。从1963年版起到2000年版中国药典分为一部、二部两部，一部收载中药材、中药成方制剂；二部收载化学药品、抗生素、生物制品等。7/20/20218中国药典2005年版起执行，分为三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；

5、二部收载化学药品、抗生素、生化药品、以及药用辅料等；三部收载生物制品。7/20/20219药典的结构一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。7/20/202110温度以摄氏度（℃）表示：水浴温度98~100℃热水70~80℃微温或温水40~50℃室温10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室温7/20/202111百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例.此外根据需要可采用下列符号：﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升﹪（

6、ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克7/20/202112液体的滴指在20℃时1.0ml水相当于20滴.7/20/202113系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0mL加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的“：”符号,系指各液体混合时的体积（重量）比例。7/20/202114系对药品贮存与保管的基本要求遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭,以防尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止

7、风化、吸潮或挥发7/20/202115熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20℃凉暗处系指避光并不超过20℃冷处系指2-10℃7/20/202116恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量。注意：干燥至恒重的第二次级以后各次称重均应在规定条件下干燥1h后进行干燥或炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。7/20/202117国家级：中国药品生物制品检定所；地方级：各省、市、自治区药品检验所承担各辖区内的药品检验工作。7/20