药学导论药物分析

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1、“齐二药”假药案2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采

2、购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。“欣弗”不良事件:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液6岁的哈尔滨女孩因为感冒住院，在注射“欣弗”牌克林霉素注射液后，出现了严重的不良反应，最后死亡。欣弗事件是由于生产流程不合格原因造成的药物不合格，灭菌效果不达标是导致欣弗事件的主要原因。反应停事件：thalidomide1957～1962年：在欧洲、北美、非洲、澳洲和日本等国广泛使用镇静催眠药治疗妊娠呕吐反应，疗效极为显著导致了8000多例婴幼儿海豹样畸形，其中5000多例死亡

3、。沙利度胺致胎儿畸形第五章药物分析学药学导论药物的全面质量控制包含以下4个环节：1、研制：实验室原料及制剂标准制订指导法令性文件：GLP2、生产工厂质检部指导法令性文件：GMP3、供应医药公司质检部（科）指导法令性文件：GSP4、使用医院、药房质检科指导法令性文件：GCP第一节、药物分析的性质和任务（一）药物分析的性质3.药物分析药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法

4、。药物分析的任务1、保证临床用药的安全和有效药物对临床用药进行监护，为临床用药提供数据。2、建立新药质量标准3、完善和提高现行药品质量标准检验：包括性状检查、药物鉴别、杂质检查、含量测定。第二节、药物的质量标准（一）我国药品质量标准：1、中华人民共和国药典：简称中国药典(Chinesepharmacopoeia，ChP)2、国家食品药品监督管理局药品标准：简称局颁标准国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。建国以来，我国已经先后出版了九版药典：1953

5、年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版。药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。中国药典（2010年版）分为一、二、三部。另专门出版了《药品红外光谱集》。中国药典(Chinesepharmacopoeia，ChP)中华人民共和国药典2010年版收载的品种：医疗必须、临床常用、疗效确切、质量稳定、副作用小，我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的品种。一部：收载中药材、植物油脂、单味制

6、剂、中药成方二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等三部：收载生物制品由凡例（总说明）、正文（主要内容）、附录（制剂通则和通用检查方法）三部分组成。中国药典的内容凡例：对药典内容的说明、注解。使用前，必须逐条地阅读和理解。正文：为所收载药品及制剂的质量标准，主要包括药品性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量、作用与用途等。附录：记载了制剂通则、一般杂质检查、一般鉴别试验等通法以及试剂的配制等。索引：中文、汉语拼音、英文索引。阿胶拼音名：Ejiao英文名：COLLACORIIASINI本品为马

7、科动物驴EquusasinusL的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。【制法】将驴皮漂泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩（可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油）至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。【性状】本品呈长方形块、方形块或状。黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。气微，味微甘。【鉴别】取本品粗粉0.2g，置具塞试管中，加6mol/L盐酸溶液8ml，密塞，置105℃烘箱中加热6小时，加水6ml，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘氨酸对照品

8、，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述供试品溶液2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯酚-0.5%硼砂水溶液（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分取本品1g，精密称定，加水