固体制剂车间班组质量员检查规程

《固体制剂车间班组质量员检查规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、山西瑞福莱药业有限公司标准操作程序文件名称：固体制剂车间班组质量监督员检查标准操作程序制订部门同体制剂车间制订人制订H期审核部门质量保证部审核人审核日期批准人批准日期文件编码GZB—SOP—07—047—00—2009颁发部门质量保证部颁发日期版次1执行部门固体制剂车间生效日期页数3分发部门固体制剂车间、生产总监1•目的：建立规范、系统的生产质量管理、监督体系，发挥在生产过程中控制质量，以达到确保产品质量合格的口的2.范围：适用于固体制剂车间班组质量监督员3.责任人：固体制剂车间班组质量监督员4.程序：4.1.准备好当天生产现场监控所需的记录、用品、用具。4.2.按照进入生产区的SOP进入车

2、间。4.3.岗位环境卫生是否清洁、个人卫生、着装是否符合规定。4.4.车间各岗位常规质量检查。4.4.1•制粒岗位检查要点：4.4.1.1.状态标志是否正确。4.1.2.是否有生产指令、清场合格证、原辅料检验报告。4.4.1.3.是否按生产指令配料，并有双人复核。4.4.1.4.检查物料外观是否符合质量标准规定。4.4.1.5.计量器具是否在校验期内，操作是否正确。4.4.1.6.记录是否及时、完整，桶条填写是否正确。4.4.1.7.产品外观符合质量标准。4.4.1.8.合格品与废次品分开放置。并明确标注。4.4.1.9.与中间站交接是否符合要求。4.4.1.10.岗位温湿度、压差是否符合要

3、求。4.4.1.11・中间产品质量监控检杳：监控项目监控要求监控人检查方法颗粒投料投料数量、批号准确，冇合格检验报告，称重双人复核，称量仪器经过校验月.在冇效期内班组QA每锅一次实物的投料数量、批号与生产指令一致，有检验报告，称巫双人复核，称量仪器冇合格证性状颗粒色泽应一致，无开物。班组QA总混后目测，并随机抓取适量颗粒与混粉，置75w光源下60cm处或自然光下,离颗粒或混粉30cm处，手搓查看，应色泽一致且无异物、块状物，颗粒、粉末比例适当4.4.2•压片岗位检查要点：4.4.2.1.状态标志是否正确。4.4.2.2.是否有生产指令、清场合格证、检验报告。4.4.2.3.计量器具是否在校验

4、期内，操作是否正确。4.4.2.4.记录是否及时、完整，桶条填'弓是否止确。4.4.2.5.压片开始时，应进行崩解时限检查及硬度测定。4.4.2.6.每班进行片重差异检查，应对每台机器分别检查，两小时一次，每次20片，并做好记录。4.4.2.7.每日检查岗位操作员是否按规定每15min检测一•次平均片重，每次20片。4.4.2.8•合格品与废次品分开放置，并明确标注。4.4.2.9.与中间站交接是否清楚，是否有双人复核。4.4.2.10.岗位温湿度、压差是否符合要求。4.4.2.11•屮间产詁质量监控检查:监控项目监控要求监控人监控频次检查方法素片性状见生产工作单或牛产指令班组QA随时表面有

5、光泽，色泽一致，无破损，即将样品100片平铺于白纸上，置75W光源下60cm处或自然光下，在距离片剂30cm处用肉眼检查30s,无异物有麻面、破损片不得多于3片量异重差见牛产指令班组QA两小吋一次取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与下达片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍，如不符合规定，应抽取20片重新称量，符合规定方可流入下道工序。如果仍不符合规定，就要立即向车间质量员反映。等待处理结果。崩解时限见生产指令班组QA每班生产开始时一次将吊篮通过上端的不锈钢轴固定于金属支架上，浸入1000ml烧杯屮并调节吊篮位

6、置使其下降吋筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37±1°C的水，调节水位高度使吊篮网在水面下15mm处。取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，中约和胶囊加扌专块（西药不加挡块），启动崩解仪，应在规定时间内崩解，如有1片不能完全在规定时间内崩解，应另取6片，不加挡块复试，应符合规定如果仍不符合规定，就要立即向车间质量员反映。等待处理结果。。硬度见生产指令班组QA每班一次提前半小时热机后，显示器归零。取测过平均片重的药片20片，取岀其中1片，平放在硬度仪中间，转动右侧旋钮至显示屏显示一个固定数字，并硕度仪发岀“滴滴”声为止。待“滴滴”声停止后，把碎片清理干净，显示器归零，依次测定并记录4

7、.4.3.包衣岗位检查要点：4.4.3.1・状态标志是否正确。4.4.3.2.是否冇生产指令、清场合格证、检验报告。4.4.3.3.计量器具是否在校验期内，操作是否正确。4.4.3.4.id录是否及吋、完整，桶条填写是否正确。4.4.3.5.是否按生产指令配制包衣液，并有双人复核。4.4.3.6.包衣片外观是否符合质量标准。4.4.3.7.合格品与废次品分开放置，并明确标注。4.4.3.&与中间站交接是否清楚