2.管理评审制度

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1、2、医疗器械企业管理评审制度“管理评审”的意义：进行质量管理体系评审是为了确保其持续的事宜性、充分性和有效性。一、企业负责人主持管理评审工作二、各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。三、管理评审每年至少进行一次，企业负责人每次评审前制定《管理评审计划》，计划的主要内容包括：评审时间、评审目的、评审范围、评审重点、参加评审部门、评审依据、评审内容。四、当出现下列情况之一时刻增加管理评审频次：1.公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；2.发生重大质量事故或者客户关于质量有严

2、重投诉或投诉连续发生时；3.当法律、法规、标准及其他要求有变化时；4.市场需求发生重大变化时；5.即将进行各种认证或政府审核之前；6.质量内部审核中发现严重不合格项时；五、管理评审应进行的项目包括：1.各种认证或政府审核的结果。2.顾客的反馈；3.改进、预防和纠正措施的状况。4.以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；5.可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如：法律法规的变化、新项目、新设备等。6.质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。六、管理评审的结论涉及的方面包括：1.质量管理体系及其过程的改进，包括对质量

3、方针、质量组织结构、过程控制等方面的评价；2.与顾客要求有关的服务质量的改进，对现有服务质量符合要求的评价，包括是否需要进行服务质量、过程审核等与评审内容相关的要求；3.资源需求等。七、根据管理评审结论编制评审报告，八、根据评审报告决定质量文件是否需要更改。