药品流通监管中存在的问题及对策

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药品流通监管中存在的问题及对策药品流通监管中存在的问题及对策［摘要］药品是特殊商品，其安全有效直接关系到人们的生命安全以及健康，对于其流通必须加以规范。尤其是我国自改革开放以来，药品流通监管机制已经初步发展起来，在规范药品流通中起着重耍作用。然而，随着我国市场经济的不断发展，现有药品流通监管机制日益呈现出弊端，在某种程度上制约了药品流通的发展。因此，我国药品流通秩序需要进一步加以规范。本文阐述我国药品流通监管存在的问题，并针对问题提出独特性见解，以期对今后药品流通监管工作提供一定的借鉴。［关键词］药品流通监管；存在问题；对策分析［中图分类号］R954［文献标识码］B［文章编号］2095-0616(2013)24-164-03ObstaclesandsolutionsintheregulationofdrugcirculationQIANYongxiangGuangdongZhongnanPharmaceuticalCompany,Shenzhen518020,China［Abstract］Drugisnotjustaconventionalcommodityandparticularregulationontheitscirculationisneeded,foritssafetyandefficacydirectlyrelatestopeople，slifeandhealth,Thedrugregulationmechanism,whichhasbeenimplementedsinceChinacarriedourreformandopenpolicy,playsaveryimportantroleinstandardizingthedrugcirculation・However,withthecontinuousdevelopmentofChina'smarketeconomy,moreandmorecleficienciesappearintheexistingregulatorymechanismofdrugcirculation,restrictingthedevelopmentofdrugcirculationtosomeextent. Therefore,additionalregulationisneededtostandardizetheorderindrugcirculation.Thisarticledescribestheproblemsinexistingdrugcirculationandproposessolutions,providingnewinsightsintothemanagementofdrugcirculationinthefuture・.Keywords]Regulationofdrugcirculation；Existingproblems；Countermeasureanalysis由于药品自身具有的特殊性，使得世界各国对其流通进行严格监管。例如：美国药品流通由美国联邦食晶药品监督管理局（FDA）进行统一管理；法国药品监管由国家健康产品卫生局全权负责；徳国制定了《联邦徳国药品法》；日木制定了《日木纱事法》等。我国口改革开放以来，药品监管体制也得到了初步发展，并在药品流通屮起到了重大作用。政府对药品流通领域进行监管，从而能够有效促进药品产业的有序竞争以及发展。1我国药品流通监管存在的问题尽管我国药品流通监管体制已经初步形成，同时流通监管工作取得了不错的成绩，但是与国外同行相比，还是存在一定差距。结合目前现状，我国药品流通监管仍然存在不足Z处，在某些环节监管力度不够，影响了药品流通的进一步发展。1.1监管体系不完善美国联邦食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的食品药品权威管理机构，已建立事前、事中以事后全程监管体系，同吋监管工作重点放在了事前预防上，并且由两个部门分别执行药品技术的审批以及监督工作。有效降低了药品流通不良风险，且分工明确，提高了监管的效率。但是，我国的药品行业是“审批在中央，监督在地方”的监督体系，-药品流通监管主要侧重于事前审批以及事后惩戒上。加之我国批发企业以及药品零售企业比较多，相应的违法行为增多，监督部门往往出于应付，很少实质性的监管，更谈不上事前预防。1.2监管职责划分不清在药晶安全事故出现后，监管责任很难认定，出现““谁批准，谁负责”互相推诿的现象[1-2]o比如保健药品是向卫生部门申请的,而监督是由食品药品监管部门执行的，执法过程屮就容易出现“推责 任，踢皮球”，不利于执法工作开展。这样就很难清理淘汰生产条件和经营资质不足的企业，不能净化药品流通环节。国外药品监管和对有效的主要原因Z—是法定处罚措施严明，检查与执法到位，能促进整个医药行业的良性发展。1.3相关法律法规有待完善从目前來看，我国还没有形成统一规范药品流通方面的法律体系,即使已经颁布，但是由于条款中因表述不够明确，导致可操作性差，甚至出现监管部门在执法过程中无法可依的现象。正是缺乏完善的法律法规，出现监管体制不顺畅，执法职责不清的现象［3］。尤其是近年来，消费者维权意识的不断加强，人们对药品质量安全愈加重视起来。而我国尚未建立完整的药品召冋制度，当发生药品质量事件，要求召回质量问题药品时，没有相应的法律文件对其进行规范，造成消费者维权缺失。由于人们的思想容易受到广告的影响，部分不法商家擅自发布未经审批的药品广告，或篡改药品广告审批内容等虚假违法广告，严重欺骗和误导消费者，但没有完善的法律规范对其规范等诸如此类情况，都需要药品监管相关法律法规进一步完善。2加强完善我国药品流通监管的对策与建议2.1加强药品流通监管部门自身建设针对当前我国药品流通监管部门对药品的监管往往流于形式，大多没有实质性的对药品进行监管。甚至有些监管人员在面对金钱以及权利诱惑时，不免弄虚作假，放任约品批发企业或者零售企业的违法行为［4］。因此，鉴于此种现象，必须强化干部队伍的素质，主要提高其思想政治素质。同吋按照学习型以及规范性机关的标准，培养一批纱学以及法学等专业人才，有针对性的加强约品监管人员培训力度,在监管队伍中注入新的生机。另一方面，充分发挥协管员、监督员以及信息员的作用，将其联合起來，调动监管的积极性，更好的为药品监管服务［5］。改革药品监管部门内部结构，进一步明确、细分监管职责。关于此点，国家监管职能部门正在不断完善。例如：今年5月份完成国家食品药品监督管理总局改制［《国务院机构改革和职能转变方案》和 《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013）14号）］,即原国家食品药品监督管理局顺利转变为国家食品药品监督管理总局，下放了原国家食品药晶监督管理局的部分职责到个省食品药品监督管理局,整合了原卫生部部分职责，优化了药品生产、经营等环节行政许可事项。2.2不断完善药品监管相关法律法规随着我国经济与社会的快速发展，部分现行药品流通监管法律法规已不适应药品流通发展和药品监管工作要求，尤其是涉及到和其他法律存在的衔接部分。比如《药品管理法》是…个跨部门的法律，它涉及到市场、行政管理、执法。从内容来讲，它不仅仅涉及政府的监管行为，还涉及《刑法》和民事关系。因此，它不是一个单纯的行政法，应该是儿部法同步修订，才具有可操作性。比如刚发布的《药品经营质量管理规范》，就是适应新医改工作发展和药晶监管工作出台的。近两年内出台的《药品不良反应报告和检测管理办法》等,以及已被列入了2013年立法计划的《药品管理法》等。但关于药品召回和药品广告审查方面，目前还没有进一步完善。只有药品流通监管相关法律法规不断适应新时代监管特点进行修改，才能为监管部门明确监管方向，进而对药品流通环节进行有效监管，保证人民群众用药安全。2.3进一步完善药品流通监管方法采取日常监督和飞行检查等多种形式相结合的监管方法，充分利用现有信息技术，加强GMP、GSP跟踪检查，建立科学合理的药品抽验机制。以此建立、完善企业诚信档案，实行分类分级监管，强化企业诚信口律意识，提高企业诚信水平［5-6］o充分发挥新闻媒体的舆论作用，形成良好药品流通秩序。监管部门应加强与新闻媒体的沟通合作，及时传递整治药品市场的信息，对于典型以及影响较大的药品案件给予曝光，不仅对违法分了起到较大的威慑作用，同吋还能够促进其他经营企业守法经营。不定期与卫生、工商以及公安等部门召开座谈会，加强信息的交 流，以国家相关法律法规为依据，明确各部门责任，落实责任追究制以及过错责任制，加强各部门的联合执法，并建立长效协作机制，形成齐抓丿〔管局面，共同规范药品流通秩序［7］。同时，监管部门针对市场监管中出现的新情况，积极组织力量制定和应的药品监管工作规范，以满足新的监管T作需要。2.4建立预防性和针对性相结合的监督管理模式药品批发企业可以分为区域性的核心药品配送以及一般药品批发配送企业，根据“不同的矛盾，只有不同性质的方法才能解决”的原则［8-9］,因此，必须根据药品配送企业的性质进行不同的监管。对于区域性核心药品配送企业不仅承担了市场药品的主要供应，同吋还承担了纱品市场的商业性以及政府性储备，使其具有一定的社会责任，根据这一特性，应实施预防性行政监管。所谓预防性行政监管主要体现在扶植、培育以及服务，在H常的监督管理中对企业进行不断的评价，实现企业管理的升级。由于一般药品批发配送企业是柔性经营方式，其经营行为随着市变化而不断变化，鉴于此种原因，应实行针对性行政监管。根据企业配送药品的属性不同，找出药品流通应监管的重点品种、品规，提高监管的针对性。此外，随着医药监管发展要求，药品监管部门应探索预防性风险监管在药品监管过程中的运用［10］O3加强药品流通监管资源的投入力度针对当前我国药品流通监管资源投入不足现象，政府应加大这方面的投资。首先，应加大经费投入，特别是国家食品药品监督管理局以及各省食品药品监督管理局争取将有关计算机管理系统的建设纳入到国家财政预算，开发各种适用的监管软件，建立健全有效的全国药品电了监督管理网络。其次，运用先进监管技术，尤其是计算机管理系统的建设，坚持以点带面的原则，先实现县级以上城区的药品经营企业计算机管理系统，再逐步实现乡镇以及村的零售药店的计算机管理系统，将电子信息监管与现场检查有效结合起来，最终实现全方位的监管网络。切实将流通监管职责落到实处，保护广大消费者的人 身利益。总而言之，由于药品自身具有的特殊性，其质量直接关系到人民的生命安全，因此，必须加强其流通监管，不仅需要上述对策，而且还需要药品批发企业口身加强口律，按照相关法律规范，严格药品流通安全，不投机取巧。只有药品批发企业自律与政府监管有效结合,才能够确保药品的安全性。[参考文献][1]赵成•基层药品流通监管工作中存在问题及解决对策建议[J]・中国民族民间医药，2008,17(13)：51-53.[2]赖晓欣，何磊，毛颖新，等•药品流通监管重点与科学监管方法探讨[J]•中国药事,2008,22(11)：950-953.[3]国家药品监督管理局市场监督司•实施药品分类管理加强药品流通监管[J]•中国药业,2000,9(1)：5-6.[4]侍苏华•强化药品流通监管力度规范药品营销和采购行为[J]•中国药事,2000,14(2)：81-83.(下转第页)(上接第页)[5]李亚伟•加强药品流通科学监管的思考[J]•医药导报，2008,27(8)：1010-1011.[6]肖素凤•浅谈医药流通行业发展形势及对策分析[J].中国卫生产业，2013(6)：164-165.[7]沈璐，曹立亚，邵蓉•国外药品安全政府管制经验浅谈[J].中国药事,2006(6)：382-384.[8]刘震•我国药品流通股环节缺陷分析和对策[J]•北京市财贸管理干部学院学报，2005,21(3)：13-17.[9]杨晶•我国药品流通安全监管体系研究[J]•成人高教学刊，2010,1(4)：18-22.[10]杜钢建.国外药品规制与监管体制比较[J].国家行政学院学报，2003(1)：83-87. (收稿日期：2013-09-24)