基层特殊药品监管中存在问题及对策

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基层特殊药品监管中存在问题及对策【摘要】近年来，特殊药品流弊事件时有发生，不时成为社会舆论关注的焦点，尤其基层特殊药品的管理存在一定的不足，监督人员缺乏，特殊药品管理法律法规及执法水平跟不上形势的发展，信息滞后。在新形势下，亟待我们采取应对措施，加强监督管理，保障人民用药安全。�【关键词】基层;特殊药品;问题;对策�当前，我国禁毒形势依然严峻。近一两年氯胺酮、三唑仑、丁丙诺啡舌下含片等精神药品流入非法渠道造成流弊的情况时有发生。而现行的特殊药品管理法律法规相对滞后，监管人力、物力比较紧缺。特殊药品的监管工作面临着新的挑战。�1基本情况�我市现有使用特殊药品的药品生产企业5家，批发经营特殊药品的药品经营企业11家，零售二类精神药品的药品经营企业5家，使用麻醉药品第一类精神药品的医疗机构142家，使用第二类精神药品的医疗机构2700多家，戒毒机构10家。我市的特殊药品监管的责任大，任务重。�2主要存在的问题�5 由于第二类精神药品管理的法律法规相对滞后，而且我市第二类精神药品使用单位数量多，分布广，所以第二类精神药品的监管成为特殊药品监管中的难点。主要表现在以下几点：�2.1现行的《精神药品管理办法》是1988年颁布执行的，多年来未做修订，其中对二类精神药品的经营、使用等环节的规定已不能适用当前实际管理的要求。�2.2包括个体诊所在内的医疗机构都在使用第二类精神药品，使用单位2700多家，遍布全市各城区乡镇农村，使得监管难度大大增加。�2.3新形势下，个别第二类精神药品在犯罪分子手中轻易变为毒品。如犯罪分子将氯胺酮注射液稍加提取后，做成“蓝精灵”；将三唑仑混合其他药物、饮料用于代偿毒品。现在国家针对这些现象，已将上述药品提升为第一类精神药品，严加监管。但很难保证其他一些第二类精神会被非法利用。�2.45 基层的药品安全监管科室一般只有2~3人，除了监管特殊药品外，还担负着普通药品生产企业GMP跟踪检查、药品不良反应监测等职责，因此，对企业的生产、经营行为监督，一般都是事后监督，很难做到实时监督。而这种事后监督的方式，致使当企业违规销售行为被发现时，其产品已经流入市场。再次是监管信息不通畅，监管缺乏针对性。部分企业销售人员以及不法分子之所以敢违规销售特殊药品，关键是异地药品监管部门之间监管信息的不对称给了他们可乘之机。受条件限制，长期以来，药品监管部门对于特殊药品销售、运输中的信息交流及通报没有形成制度，特殊药品生产地的药品监管部门与购入地的药品监管部门之间，缺乏监管协调机制，监管的针对性和目的性不强。�3对策与措施�3.1制订特殊药品监管管理规定，将监管工作程序化、规范化，有计划、有成效地开展特药监管工作。�3.2抓住监管重点。要把监管重点放在基层。重点监管使用特殊药品的药品生产企业、麻醉药品、精神药品销售渠道及使用单位。抓好麻黄素、咖啡因、度冷丁、氯胺酮、三唑仑、丁丙诺啡舌下含片的监管工作。�3.3强化学习，明确责任体系。组织特殊药品/的具体监管人员对相关法律法规和业务知识的学习，明确监管职责，提高监管服务水平；同时也加强对特殊药品批发、使用单位相关人员的培训，提高法律知识和业务水平，形成责任明确的特殊药品监管责任体系。�3.4是运输监管，规范特药流通。特药批发经营、使用单位要认真执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规，严格执行麻醉药品的“五专”和精神药品的“三专”要求。批发企业必须及时办理特药邮寄及运输证明，并持证邮寄运输，严防特药流失。� 5 3.5推行网络化监管，弥补监管力量的不足。根据目前特殊药品监管现状，省级以上药品监管部门应尽快建立起监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关实现信息共享；尚未连接监控信息网络的相关单位，应当每月以电子信息、传真、书面等方式，向所在地药品监管、公安、卫生等部门报告本单位药品生产或经营情况；药品监管、卫生、公安等部门之间也应当互相通报管理信息并协助开展工作。�3.6建立信息通报制度，加大监管针对性。针对异地特别是跨区域药品监管部门之间信息不对称的状况，监管系统应建立特殊药品流通信息通报制度，并规定企业运输麻醉药品和第一类精神药品时，发货前必须向所在地省级药品监管部门报送运输信息。其中，属于跨省级区域运输的，收到信息的药品监管部门应向收货人所在地同级药品监管部门通报；属于行政区域内运输的，收到信息的药品监管部门应向收货人所在地设区的市级药品监管部门通报。通过及时的信息通报，药品监管部门可以随时掌握特殊药品的运输动态，便于对运输环节中的麻醉药品和第一类精神药品进行实时监控，使监管目标更加清晰。�3.75 结合日常工作进行监督检查。对全市范围内的11家药品批发企业，2700多家医疗机构进行不定期检查、有因检查及专项检查，及时掌握特药的购、销、存基本情况，以及在保管、登记、安全防范等方面是否严格按规定实行，是否存在管理漏洞，进一步强化特药监管工作。同时充分发挥社区食品药品协管员的作用，对所有涉药使用单位检查覆盖面100％。�3.8组织协调，发挥合力作用。与公安、卫生等部门加强特殊药品监管联络和信息通报，形成特殊药品监管合力，提高对特殊药品的依法监管水平和监管效率，杜绝非法流弊现象。��5