药剂学实验教案——片剂的制备（人卫版）(中职教育)

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1、实验12片剂的制备一、实验目的1.初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。2.初步学会单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。3.会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。4.熟悉片剂重量差异、崩解时限、硬度和脆碎度的检查方法。二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。加入辅料的廿的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”，性质稳定

2、，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质其至药效有吋可产生很犬的影响，因此，要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。其-•般工艺流程如下：润湿剂、黏合剂、崩解剂润滑剂、崩解剂混合混合压片一包衣一包装挥发性成分三、实验内容(1)片剂成品的制备1.空白片的

3、制备［处方］40.0g132.0g92.0g200.0g88.0ml2.3g4000片蓝淀粉(代主药)糖粉糊精淀粉50%乙醇硬脂酸镁共制［制法］取蓝淀粉与糖粉，糊精和淀粉以等量递加法混匀，然后过60目筛二次，使其色泽均匀，再用喷雾法加入乙醇，迅速搅拌并制成软材，过14廿筛制粒，湿粒在60°C温度下烘干，干粒过10目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀后，称重，计算片重，开始压片，经调节片重和压力后，使之符合要求，即可正式压片。［附注］(1)蓝淀粉为主药，其含量约仅山片重的10%,因此可代表含微量药物的片剂。(2)糖粉和糊精为干燥粘合剂，淀粉为稀释剂和崩解剂，

4、乙醇为润湿剂，硬脂酸镁为润滑剂。(3)蓝淀粉与赋形剂必须充分混匀，否则压成的片剂可出现色班等现象。(4)因季节、地区不同，所加乙醇量应相应变化，也就是温度高可稍增加一些，温度低则用醇量可稍减-些。(5)片重计算：片重二［思考题］(1)本片剂能否用滑石粉作润滑剂？为什么？可能出现哪些问题？(2)在制湿粒前为什么要过二次60目筛？如不过筛可能出现什么问题？2.复方碳酸氢钠片的制备［处方］碳酸氢钠300g薄荷油2ml淀粉15g10%淀粉浆适量硬脂酸镁1.5g共制1000［制法］取碳酸氢钠通过80目筛，加入10%淀粉浆拌和制成软材通过8-10目筛制粒,湿

5、粒于50°C以下烘干，温度可逐渐增至65°C,使快速干燥。干粒通过18目筛，再用800筛筛出部分细粉，将此细粉与薄荷汕拌均，加入干淀粉与硬脂酸镁混合，用40目筛过筛后，与干粉混合，在密闭容器中放置4小时，使颗粒将薄荷油吸收后压片。［附注］(1)本品用10%淀粉浆作粘合剂，用量约50幻也可用12%淀粉浆。淀粉奖制法：a.煮浆法：取淀粉徐徐加入全量的水，不断搅匀，避免结块，加热并不断搅拌至沸，放冷即得。b.冲浆法：取淀粉加少量冷水，搅匀，然后冲入一定量的沸水，不断搅拌，至成半透明糊状。此法适宜小量制备。(2)湿粒干燥温度不宜过高，因其在潮湿情况下受高

6、温易分解，生成碳酸钠，使颗粒表面带黄色。2NaHC03-Na2C03+H20-i-C02o为了使颗粒快速干燥，故调制软材时，粘合剂用量不宜过多，调制不宜太湿，烘箱要有良好的通风设备，开始时在50°C以下将大部分水分逐出后，再逐渐升高至65°C左右，使完全干燥。(3)本品干粒中须加薄荷油，压片吋常易造成裂片现象，故湿粒应制得均匀，干粒中通过60目筛的细分不得超过1/3。(4)薄荷油也口J用少量稀醇稀释后，用喷雾器喷于颗粒上，混合均匀，在密闭容器中放置24-48小时，然后进行压片，否则压出的片剂呈现油的斑点。(5)本品颗粒，整粒也有用14-16目筛的

7、。［思考题］本品在制备过程中出现的问题，应采取什么方法來纠正？3•丹参半浸膏片的制备［处方］丹参1000.Og硬脂酸镁适量共制500片［制法］（1）粉碎：取丹参300g粉碎成细粉过100目筛，备用。（2）煎煮：过筛后的粗纤维和其余的丹参一起加水煎煮二次，每次煎煮2小时，合并煎出液，过滤，滤液保存备用。（3）浓缩：滤液浓缩成稠膏（80°C吋相对密度应为1.34-1.40）放冷。（4）制粒：稠膏与丹参细粉拌匀制成软材，过16目筛制粒，湿粒在6（TC温度下干燥，干粒过16目筛整粒，加入硬脂酸镁（加入干粒总量的0.5%）混匀。（5）压片：称重、计算片重，

8、压片。（6）包衣：经测定片重差异，硬度和崩解度合格后，包圭米）1元薄膜衣层。［附注］（1）丹参的质量和产地，收集季节有关，因此应选优质药