药剂学实验教案——滴眼剂的制备（人卫版）(中职教育)

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1、参观药厂注射剂车间一、参观目的1.通过参观调查，了解药厂输液剂生产设备、规模、管理制度等。2.进一步熟悉输液生产的GMP耍求。3.了解输液生产的品种、生产工艺流程和主要设备。二、参观内容1•首先听取药厂负责人介绍药厂概况、生产规模、输液剂生产品种等情况。2•分组参观生产、质检等部门，了解生产管理、质量管理的各项制度，并随时询问有关问题。3•返校后写一份参观调查报告。i田i出所参观注射剂车间结构示意图，写出所参观车间的安甑剂与输液剂生产的工艺流程。实验23滴眼剂的制备一、实验目的1•熟悉净化工作台的使用。2.掌握一般滴眼剂的制备方法。二、

2、实验指导滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、汕性澄明溶液、混悬液或乳剂，也包括眼内注射溶液。滴眼剂一般应在无菌环境下配制，眼部冇无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限：用于外科手术、供角膜穿通伤用的滴眼剂及眼内注射溶液耍求无菌、冃不得加抑菌剂与抗氧剂，需采用单剂量包装；一般滴眼剂要求无致病菌，尤其不得冇铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌，可加入抑菌剂三、实验内容1•眼药管、帽、套的处理。2.氯霉索滴眼剂的制备［处方］氯霉素0.25g硼酸1.9g硼砂硫柳汞灭菌蒸帼水全量［制法］0.038g0.004g9.0g100ml取灭菌蒸馄水约90m

3、l,加热至沸，加入硼酸，硼砂使溶待冷至约40°C,加入氯霉索，硫柳汞搅拌使溶，加灭菌馄水至100ml,精滤，检查澄明度合格后，无菌分装。［附注］(1)氯霉索易水解，但其水溶液在弱酸性时较稳定，本品选用硼酸缓冲液来调整PH值。(2)氯霉索滴眼剂在贮藏过程中，效价常逐渐降低，故配液时适当提高投料量，使在有效贮藏期间，效价能保持在规定含量以内。［思考题］(1)处方中的硼砂和硼酸起什么作用？试计算此处方是否与泪液等渗？(2)滴眼剂中选用抑菌时应考虑哪些原则？本处方中的硫柳汞口J改用何种抑菌剂？使用何浓度？2.硫酸锌滴眼剂的制备［处方］硫酸锌0.

4、5g硼酸0.88g甘油1.32g灭菌蒸饴水适量全量100ml［制法］在避菌操作栢中，一切按耍求准备，将硼酸溶于灭菌蒸馅水中，加入硫酸锌溶解后，加入甘油及蒸馄水至全量，过滤澄明后，无菌分装。［附注］硫酸锌液极易水解，木品加硼酸使溶液呈微酸性以保待稳定。［思考题］为什么说灭菌法与无菌操作法是相辅相成的？实验24对乙酰氨基酚片溶出度测定一、试验目的1.掌握片剂溶出度的测定方法2.能正确使用溶出度测定仪二、实验指导片剂等固体制剂服用后，在胃肠道中耍先经过崩解和溶出两个过程，然后才能透过生物膜吸收。对于许多药物來说，其吸收量通常与该药物从剂型中溶

5、出的量成正比。对难溶性药物而言，溶出是其主要过程，故崩解时限往往不能作为判断难溶性药物制剂吸收程度的指标。溶解度小于0.1〜1.0(g/L)的药物，体内吸收常受其溶出速度的影响。溶岀速度除与药物的晶型、颗粒大小冇关外，还与制剂的生产工艺、辅料、贮存条件等冇关。为了有效地控制固体制剂质量，除采用血药浓度法或尿药浓度法等体内测定法推测吸收速度外，体外溶出度测定法不失为一种较简便的质量控制方法。溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度，-•般用标示量的百分率表示，如药

6、典规定30分钟内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%o对于口服固体制剂，特别是对哪些体内吸收不良的难溶性的固体制剂，以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物的固体制剂，均应作溶出度检查并作为质量标准。三、实验内容(-)转篮法仪器装置1.转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成。不锈钢丝网内径为22.2mm±1.0mm,转篮转动时幅度不得超过±1.0mm□2.操作容器为1000ml的圆底烧杯，外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37°C±0.5°Co转篮底部离烧杯底部距离为25mm±2mmo3.电动机与篮轴相连，转速口J任意调

7、节在每分钟50〜200转，稳速误差不超过±4%o1.仪器应装冇6套操作装置，可以一次测定6份供试品。取样点位置应转篮上端距液面中间,离烧杯壁1Omm处。（-）对乙酰氨基酚片溶出度测定1.以稀盐酸24ml加经脱气处理的水至1000ml为溶剂，量取1000ml溶剂注入每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±0.5°C。调节转篮转速为每分钟100转，并使其稳定。2.取供试品6片，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器内，立即开始计时。经30分钟时，取溶液5ml,滤过，精密量取续滤液lml,加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml,摇匀，照分光光度

8、法，在257nm波长处测定吸收度，按GH9NO2的吸收分数（Rlm）为715计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。（三）结果判断6片中每片的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度（Q）