实验四+氯霉素滴眼剂的制备

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1、药剂学实验指导2021-7-4实验四滴眼剂的制备一、实验目的1．通过氯霉素眼药水的制备，掌握一般滴眼剂的制备方法和质量要求。2．理解滴眼剂包装材料的处理方法。3．了解常用滴眼剂的附加剂种类；了解无菌操作法的应用及其有关事项。4．掌握等渗度和pH值的调节方法。二、基本概念与实验原理滴眼剂是指药物与适宜辅料制成的无菌水性和油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂，也可以粉末、颗粒或片装形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。由于眼组织较为娇嫩，敏感性强，故滴眼剂有如下质量要求：（1）溶液型应为澄明溶液，无细菌及微粒（混悬型滴

2、眼剂粒径不得大于15μm）。（2）与泪液等渗（相当于0.9%的氯化钠溶液）,一般眼睛可忍受相当于0.6～1.5%氯化钠溶液的渗透压。若因调整渗透压而影响治疗浓度时，则不宜调整。（3）pH为5.5-7.8（为使主药稳定或增加主药溶解度而pH稍有出入的例外）。（4）应在清洁无菌环境中配制，容器及用具应灭菌，在操作过程中避免污染。一般滴眼剂为多剂量包装，在反复使用过程中与环境及病眼接触易造成污染，需加抑菌剂，一般滴眼剂要求无致病菌，尤其不得有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。用于眼外伤及手术的滴眼剂不宜加抑菌剂，应严格灭菌，采用单剂量包装。对热稳定的

3、滴眼剂制备流程：原料药→配液→灭菌↘无菌分装→质检→印字→包装→滴眼剂瓶塞→洗瓶塞→灭菌↗三、实验内容（一）材料与仪器材料：氯霉素、硼砂、硼酸、尼泊金乙酯、无菌蒸馏水等。仪器：电子天平、烧杯（100ml）、水浴、微孔滤膜过滤器、输液瓶、滴眼瓶、灌注器、灭菌器、pH计、澄明度检查仪、无菌操作柜。（二）实验部分氯霉素滴眼剂的制备[处方]氯霉素0.25g6徐州师范大学化学化工学院2021-7-4药剂学实验指导2021-7-4硼砂0.03g硼酸1.90g尼泊金乙酯0.03g蒸馏水加至100ml[制备]（1）称取硼酸、硼砂置洗净的容器中，加热注射用水

4、约90ml，搅拌使完全溶解，至60℃时，加入氯霉素和尼泊金乙酯使溶解，加水至100ml。（2）测定pH值符合要求，用微孔滤膜过滤器过滤，滤液用250ml输液瓶收集，灌封，100℃30分钟灭菌。（3）无菌分装——在无菌操作柜内操作中，将灭菌的药液分装于已灭菌的滴眼瓶中，封口，即得。[操作要点和注意事项]（1）磷酸盐对氯霉素能催化水解，氯霉素在水中的溶解度较小（1：400），故用硼酸、硼砂作缓冲剂，可增加氯霉素的溶解度，同时调节pH值和渗透压。成品的pH值约为6时最稳定。（2）氯霉素滴眼剂在贮藏过程中，效价常逐渐降低，故配液时适当提高投料量，使

5、在有效贮藏期间，效价能保持在规定含量以内。（3）氯霉素对热较稳定，配液时可加热以加速溶解，也可用100℃流通蒸气灭菌，本品中亦可用硝酸苯汞（0.005%）或尼泊金甲酯（0.02%）作抑菌剂。[质量检验][性状]本品应为无色或几乎无色的澄明液体。[检查]pH值：本品用型pH计，在室温℃下测定，其pH值为。可见异物：除另有规定外，玻璃容器装的滴眼剂按注射剂项下的方法检查，但塑料容器或有色溶液的滴眼剂，应于3000－5000LX光照度下用目检视；溶液应澄明，不得有玻璃屑、较大纤维、色块和其他不溶性异物和结块现象。（见《药剂学实验》页滴眼剂的检查方

6、法）四、实验结果与讨论1、将实验结果填入下表中。表3-1氯霉素滴眼剂的质量检验结果项目性状pH值可见异物结果（标准规定）本品为液体（应为无色澄明液体）（应为6.0~7.0）（应无异物）结论2、分析产品质量情况，讨论影响产品质量的主要实验步骤。6徐州师范大学化学化工学院2021-7-4药剂学实验指导2021-7-41、结合本实验的处方，讨论滴眼剂处方设计应考虑的问题。五、思考题1、处方中硼酸、硼砂、尼泊金乙酯起什么作用？用冰点降低法计算氯霉素滴眼剂是否等渗？2、滴眼剂中选择抑菌剂应考虑哪些问题？3、调节pH值和渗透压时应注意哪些方面？附一、无

7、菌室标准化规程1.目的本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。2.适用范围生测实验室3.责任者QC主管、生测员4.定义无5.安全注意事项严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。6.规程6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70

8、％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎