甘露醇注射液中结晶经加温溶解后的质量评价

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1、浙江医学2014年第36卷第13期甘露醇注射液中结晶经加温溶解后的质量评价徐艳艳丁培志季丽杭傅军霞杨君燕何伟珍【摘要】目的加温溶解甘露醇注射液中的结晶并对其进行质量评价。方法随机抽取含甘露醇结晶的甘露醇注射液3批，分别将其置于热水器的顶部，待结晶完全溶解后取下。通过酸度计测定3批供试品的pH值，显微计数法检查不溶性微粒，灯检法检查可见异物，高效液相色谱法（HPLC）测定甘露醇含量等检查方法对供试品溶液进行质量评价。结果3批供试品的pH值分别5.70±0.21、5.50±0.28和5.50±0.1

2、6，符合甘露醇注射液的pH值标准（pH4.5～6.5）。不溶性微粒检查结果示供试品溶液的不溶性微粒数符合质量标准。可见异物检查示3批供试品溶液中未发现有异物，仅其中3瓶带微量白点，可见异物检查符合质量标准。HPLC法测得3批供试品溶液中甘露醇相对于标示量的百分含量分别为98.0%、97.9%和99.5%，甘露醇含量符合质量标准。结论加温是溶解甘露醇结晶的有效方法，结晶溶解后的甘露醇注射液符合该药品质量标准。【关键词】甘露醇注射液甘露醇结晶pH值高效液相色谱法Qualityevaluationof

3、mannitolinjectionaftercrystallizationdissolvedbyheatingChina【Abstract】ObjectiveToevaluatethequalityofmannitolinjectionafterthecrystallizationwasdissolvedbyheating.MethodsThreebatchesofcrystallizedmannitolinjectionwereselectedrandomly.Thesamplesofsele

4、ctedbatcheswereheatedonthetopofthewaterheatertocompletelydissolvethecrystal.pHvaluewasmeasuredbyaciditymeter,insolubleparticleswerecheckbymicroscopiccountingmethod,visibleforeignmatterswerecheckbylamptest,andcontentofmannitolwasdetermina-tionbyhighpe

5、rformanceliquidchromatography(HPLC).ResultsThepHvalueofthreebatcheswas5.70±0.21,5.50±0.28and5.50±0.16,respectively,whichmetthepHstandardofmannitolinjection(4.5~6.5).Insolubleparticlesmetqualitystandardsbyexamination.Visibleforeignmatterwasnotfoundin3

6、batchesoftestsamples,andtherewasonlylittlewhitedotsin3bottles.TheamountofmannitolmeasuredbyHPLCwas98.0%was97.9%and99.5%ofthelabeledvaluein3batchestestsamples，respec-tively,whichmetthequalitystandardsofmannitolinjection.ConclusionHeatingistheeffective

7、methodtodissolvethemannitolcrystallization.Themannitolinjectionaftercrystallizationdissolvedbyheatingcanmeetthedrugqualitystandard.【Keywords】MannitolInjectionMannitolcrystalpHvalueHighperformanceliquidchromatography[5-甘露醇是良好的利尿剂，具有降低颅内压、眼内甘露醇结晶、可调式温控

8、暖垫的热量溶解甘露醇结晶7]压、组织脱水等作用，也可用作片剂的赋形剂、固体或。此外，还有恒温箱溶解甘露醇结晶、太阳能溶解甘露[1][2]液体制剂的稀释剂，可以提高麻醉效率。20%甘露醇醇结晶、电磁炉溶解甘露醇结晶、微波溶解甘露醇结[8]注射液是临床治疗脑水肿、颅内压增高及高眼压的首晶、热水浴溶解甘露醇结晶等方法的报道。[3]选药物。因为是过饱和溶液，在贮藏，运输及低温度环在甘露醇注射液市场供应短缺而临床上又确需使境下极易析出结晶，而应用含结晶的甘露醇注射液具用的情况下，护理人员常采用加温法溶解甘