甘露醇及甘露醇注射液有关物质检查的研究

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1、甘露醇及甘露醇注射液有关物质检查的研究作者：徐燕兰婉玲傅超美何瑶【摘要】目的建立甘露醇及甘露醇注射液有关物质的检查方法。方法采用高效液相色谱法（RID检测器）进行有关物质检查。色谱柱：phenomenexRezexRCMMonosaccharideCa+；流动相：脱气水；流速：1.0ml/min。结果该试验条件能有效分离主峰与杂质、降解产物峰，可用于甘露醇及甘露醇注射液的有关物质检查；甘露醇及甘露醇注射液均有很好的化学稳定性，甘露醇注射液在灭菌后的储藏过程中亦未见有降解产物产生。结论HPLC法操作简便、结果准确，可用于甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的检测。【关键词】甘露醇；甘露醇注射液

2、；有关物质检查【Abstract】ObjectiveToestablishamethodfordeterminationofrelatedsubstancesinmannitolandmannitolinjection.MethodsAnHPLCmethodination.ThechromatographyconditionsenexRezexRCMMonosaccharideCa+,mobilephaseofdegassingl/min.ResultsThetestconditionscouldisolatethemainpeakandimpuritypeakseffectively

3、.Itcouldbeusedtodeterminetherelatedsubstancesinmannitolandmannitolinjection.Mannitolandmannitolinjectionbothhavegoodchemicalstability.Mannitolinjectionhasnodegradationproductsaftersterilization.ConclusionsHPLCissimple，accurateandsuitableforthedeterminationofrelatedsubstancesinmannitolandmannitoli

4、njection.【Keyannitol;mannitolinjection;determinationofrelatedsubstances甘露醇(Mannitol)又称D甘露糖醇，分子式C6H14O6，是一种六元醇，与山梨醇为同分异构体，白色或无色的结晶粉未。其在医药工业中的应用广泛，可作为降压剂、利尿剂、脱水剂，以及片剂的填充剂、直接压片的赋形剂、咀嚼片的矫味剂、冻干粉针剂的支架剂。甘露醇注射液为甘露醇的灭菌水溶液，是上世纪60年代初即开始在我国临床上广泛使用的脱水利尿药，效果好，副作用小，经济安全可靠，应用日益广泛。　　药物中含有杂质会降低疗效和影响稳定性，有的甚至对人体健康有

5、害或产生其他副作用。因此，检测有关物质、控制纯度是确保用药安全、有效，保证药物质量的重要方面。英国药典（BP2005）与欧洲药典（EP5.0）均收载了甘露醇原料的有关物质检查项［1,2］，而现行《中国药典》（2005年版二部）中收载的甘露醇及甘露醇注射液质量标准中却未设有关物质检查项［3］。为有效控制甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的限量，保证临床用药的安全有效，作者参照英国药典（BP2005）与欧洲药典（EP5.0）对甘露醇及其注射液有关物质的测定方法进行了研究。1仪器与试药1.1仪器Agilent1200系列高效液相色谱仪，AgilentRID检测器。1.2试药甘露醇（市售原料药，收集

6、了3个生产厂家，共5个批次样品）；山梨醇（生化试剂）；甘露醇注射液（市售药品，收集了11个生产厂家，共11个批次样品）。2方法与结果2.1色谱条件色谱柱：phenomenexRezexRCMMonosaccharideCa（300mm×7.8mm8μm）；检测器：AgilentRID检测器（设置温度：55℃）；柱温：80℃；流动相：脱气水；流速：1.0ml/min。2.2系统适用性试验　　取甘露醇与山梨醇各0.5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,作为系统分离度测试溶液。照高效液相色谱测定法(《中国药典》2005年版二部附录ⅤD)测定，将系统分离度测试溶液20μl注入液相色谱

7、仪，记录色谱图，见图1～3.甘露醇的出峰时间约为22min，山梨醇的出峰时间约为27min，相对保留时间约为1.25，两者的分离度为4.59，色谱峰面积响应值比约为1.0：0.93，本系统适用性试验符合英国药典（BP2005）方法的要求。2.3强制破坏试验取甘露醇5g，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（约20%浓度）；取供试品溶液5ml，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20μl，记