甘露醇及甘露醇注射液有关物质检查的研究

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1、甘露醇及甘露醇注射液有关物质检查的研究作者：徐燕兰婉玲傅超美何瑶【摘要】目的建立甘露醇及甘露醇注射液有关物质的检查方法。方法采用高效液相色谱法进行有关物质检查。色谱柱：phenomenexRezexRCMMonosaccharideCa+；流动相：脱气水；流速：ml/min。结果该试验条件能有效分离主峰与杂质、降解产物峰，可用于甘露醇及甘露醇注射液的有关物质检查；甘露醇及甘露醇注射液均有很好的化学稳定性，甘露醇注射液在灭菌后的储藏过程中亦未见有降解产物产生。结论HPLC法操作简便、结果准确，可用于甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的检测。【关键词】甘露醇；甘露醇注射液；有

2、关物质检查【Abstract】ObjectiveToestablishamethodfordeterminationofrelatedsubstancesinmannitolandmannitolinjection.MethodsAnHPLCmethodwasestablishedforthedetermination.Thechromatographyconditionswereasfollows:phenomenexRezexRCMMonosaccharideCa+,mobilephaseofdegassingwater；flowrateofml/min.Resu

3、ltsThetestconditionscouldisolatethemainpeakandimpuritypeakseffectively.Itcouldbeusedtodeterminetherelatedsubstancesinmannitolandmannitolinjection.Mannitolandmannitolinjectionbothhavegoodchemicalstability.Mannitolinjectionhasnodegradationproductsaftersterilization.ConclusionsHPLCissimple，

4、accurateandsuitableforthedeterminationofrelatedsubstancesinmannitolandmannitolinjection.【Keywords】mannitol;mannitolinjection;determinationofrelatedsubstances甘露醇(Mannitol)又称D甘露糖醇，分子式C6H14O6，是一种六元醇，与山梨醇为同分异构体，白色或无色的结晶粉未。其在医药工业中的应用广泛，可作为降压剂、利尿剂、脱水剂，以及片剂的填充剂、直接压片的赋形剂、咀嚼片的矫味剂、冻干粉针剂的支架剂。甘露醇注射

5、液为甘露醇的灭菌水溶液，是上世纪60年代初即开始在我国临床上广泛使用的脱水利尿药，效果好，副作用小，经济安全可靠，应用日益广泛。　药物中含有杂质会降低疗效和影响稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他副作用。因此，检测有关物质、控制纯度是确保用药安全、有效，保证药物质量的重要方面。英国药典与欧洲药典均收载了甘露醇原料的有关物质检查项［1,2］，而现行《中国药典》中收载的甘露醇及甘露醇注射液质量标准中却未设有关物质检查项［3］。为有效控制甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的限量，保证临床用药的安全有效，作者参照英国药典与欧洲药典对甘露醇及其注射液有关物质的测定方法进行了研究。

6、1仪器与试药仪器Agilent1200系列高效液相色谱仪，AgilentRID检测器。试药甘露醇；山梨醇；甘露醇注射液。方法与结果.1色谱条件色谱柱：phenomenexRezexRCMMonosaccharideCa；检测器：AgilentRID检测器；柱温：80℃；流动相：脱气水；流速：ml/min。.2系统适用性试验　取甘露醇与山梨醇各,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,作为系统分离度测试溶液。照高效液相色谱测定法(《中国药典》XX年版二部附录ⅤD)测定，将系统分离度测试溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，见图1～3.甘露醇的出峰时间约为2min，山

7、梨醇的出峰时间约为2min，相对保留时间约为，两者的分离度为，色谱峰面积响应值比约为：，本系统适用性试验符合英国药典方法的要求。.3强制破坏试验取甘露醇g，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取供试品溶液ml，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20μl，记录色谱图，结果未经破坏的供试品溶液检测出一个杂质峰，出峰时间约为2min，可确定为山梨醇，以归一化法计算其含量为%，见图4.光破坏试验取供试品溶液ml，置强光下照射240h，加水稀释至4倍体积(约5%浓度)，摇匀，按上述色谱条件，进样20μ