灭菌失败及原因分析

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1、CSSD质量管理之灭菌失败及原因分析成都市CDC刘竹CSSD安全效率临床手术量大幅增加，微创技术普遍开展5+2，白+黑模式安徽宿州“眼球事件” ——10人接受白内障手术9人眼球被摘除10年汕头产妇切口感染汕头市谷饶镇华侨医院18名剖腹产感染非结核性分枝杆菌（2010）“伤口就像是嘴，清洗就像‘刷牙’一样。”护工用最简单的比喻形容刘芳清洗伤口的过程安全生产责任重大• 第七章医疗损害责任因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液机构请求赔偿，也可以像医疗机构请求赔偿。• 第五章产

2、品责任产品投入流通发现存在缺陷的，生产者、销售者应及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。常见灭菌失败•湿包•B-D实验不合格•过氧化氢等离子体灭菌失败湿包的判定原则•概念灭菌包内含水量一般不超过3%，超过6%为湿包•临床反应“消毒包中有水珠”“感觉消毒包是冷的”“触摸时有潮湿感”不同包装材料湿包表现•无纺布：手感潮湿感（±）；包表面、包布间时有水滴•棉布：手感包布潮湿•纸塑包装材料：塑料面可见雾状或小水珠状湿包的判定原则•判定Ø灭菌包外表面出现水滴(包裹材料是完全防水的除

3、外)或化学指示胶带有水痕迹Ø灭菌包内有水滴Ø灭菌包内有被吸收的水分：被盆具和器械盘垫的吸水巾所吸收，通常只在检查触摸吸水巾时才发现。这部分水分可通过蒸发和再冷凝穿过包裹布湿包应视为灭菌失败•包裹灭菌是通过形成一个血折通道来达到防止微生物进入的目的，当灭菌包潮湿时，在包裹材料中会形成一个连续的液体通道，破坏了灭菌包的无菌状态湿包产生原因及对策一、湿包发生在灭菌器上层后、中下（蒸汽质量问题）:Ø蒸汽质量差（蒸汽压力表显示<3Kg／cm2），含水量过高，灭菌前管道内冷凝水末排彻底所致。湿包产生原因及对策•对策：Ø及时与锅炉房联系，

4、提高蒸汽质量(锅炉房加水与CSSD用汽时间错开；锅炉房加水严禁超过警戒水位）Ø安装汽水分离器Ø送气管道以保温材料包裹Ø再次灭菌前应充分排除管道内冷凝水湿包产生原因及对策二、湿包发生在灭菌器下层Ø冷凝水排除不畅如疏水阀、排水逆止阀故障，排气孔滤网堵塞，影响冷凝水排除和真空速率湿包产生原因及对策•对策Ø充分排除管道内的冷凝水，每日消毒前排汽≥10minØ消毒中检查输水阀、排水阀是否处于正常状态Ø每日清洗过滤网Ø每台灭菌器安装专用排水管，保持倾斜度Ø安装水气分离器关于排水管路设计Ø排水管道及与设备对接口应低于设备本身排水口Ø排水管

5、道保持一定倾斜度Ø排水管道通径•单台≥100mm•两~三台≥150mm•四台及以上每台单独设置•条件许可下，尽可能加大排水管道尺寸湿包产生原因及对策三、湿包发生在包与包之间Ø包裹装放过密、包与包之间没有空隙Ø金属类(如贮槽)与敷料类包紧贴或放在敷料包的上方湿包产生原因及对策•对策：Ø加强消毒员工作监督和专业知识培训，提高质量意识。Ø严格按W310.2-2009要求进行灭菌物品包装和装载。湿包产生原因及对策四、湿包发生在灭菌包内部（较难发现）Ø真空干燥故障、干燥时间不足Ø拟灭菌物品未干燥(器械未充分干燥，导管内存留过多水分）Ø

6、包装不当• 金属器械重叠包装时没用吸水巾分隔• 包裹过大，过紧• 金属器械盛装容器不规范Ø盆碗装载不当湿包产生原因及对策•对策：Ø查找真空故障的原因，及时维修Ø延长干燥时间Ø金属类器械重叠包装时有吸水巾分离Ø加强CSSD操作培训，建立SOP,确保包装和装载符合规范要求湿包产生原因及对策五、湿包发生在灭菌包外部Ø装载不当金属包放置上层Ø卸载不当冷却不彻底冷台面冷放区域在空调下方Ø灭菌器功能问题阀门失灵灭菌后接触过多的冷空气：如放在空调的出风口；冷的金属橱柜湿包产生原因及对策对策•正确装载•卸载Ø温度降至室温方可移动，冷却时间≥

7、30minØ冷却时不能放置在冷表面；不能放进盒内，套防尘袋或相互堆积Ø冷却区域应常温，避开空调下方湿包产生原因及对策六、湿包发生在所有物品包Ø灭菌柜室内温度不够，蒸汽压过低Ø夹层的冷凝水未排净Ø遇突然停电、停水Ø干燥故障或干燥时间不够湿包产生原因及对策•对策：Ø提高蒸汽压力和柜内的温度，满足灭菌器工作条件Ø设特线供电、供水，应掌握突然停电、停水的应急处理措施，如及时采用手动装置“复位”排除锅内的蒸汽等Ø查明真空干燥故障原因，及时处理，适当延长干燥时间硬质容器和超重的组合式手术器械•遵照厂商提供的灭菌参数和干燥时间•灭菌效果及

8、干燥度验证•必要时分包不锈钢硬质容器棉布包透气性欠佳，吸水性纸塑包装袋20%强，湿包发生率最高；4%医用皱纹纸具有良好的透气性和不吸水性，在灭菌完成后包内几乎无冷凝水形成，湿包发生率最低双层医用皱纹纸双层棉布0%76%不同包装材料湿包发生构成比B-D试验• 布维布维-狄狄克试验克试验(Bo