循证医学(系统评价)

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1、1临床科研设计一、原则：1.随机randomization化：包括随机抽样（待研究目标人群每个个体都有相同机会被选为研究对象）和随机分配（每个研究对象都有相同机会被分配到实验组或对照组）。1）常用随机分配方法：简单随机法；分层随机法；区组随机法；半随机法。2.设立对照controlling：主要目的为减少或消除非干预因素对治疗结果的影响，便于评价干预措施的真实作用。1）常用对照方式：安慰剂对照；空白对照；剂量-反应对照；阳性药物对照；外部对照；历史对照。3.盲法blindness：研究者或受试者都不知道

2、研究对象的分组情况和所接受的是试验措施或对照措施。目的是避免被研究对象及观察者主观因素的影响，在揭盲前一直隐藏随机方案，保证随机方案在治疗和观察阶段的坚持和施行，以准确测量干预措施的效果。1）常用盲法：单盲法；双盲法；三盲法。揭盲病例＞20%意味双盲失败。二、常用方法：1.实验方案分级：研究者主研究性质级别对照主要包含种类动干预前瞻性回顾性一级√同期√√×随机对照试验、半随机对照试验、交叉试验二级×√√×队列研究、前后对照试验、非随机对照研究三级×√×√病例对照研究、横断面研究四级×××叙述√临床病例分

3、析、个案总结、专家评述2.随机对照试验RandomizedControlledTrial：前瞻性研究，研究者可主动控制暴露因素，以减少选择性偏倚、测量偏倚、失访偏倚、混杂偏倚等最常见的系统性误差。被公认为临床防治性研究的最优设计方案。1）设计模式：2）设计原则：严格贯彻随机、对照与盲法；对试验组和对照组要研究的目标人群同期观察；要有严格的诊断标准，统一的纳入和排除标研究的对象准、剔除标准；要有统一的观察指标，观察者应用这些指标应有一致性,对仪器设备、试验试剂和方法要有严不合格的研究对象格的质控；观察期要

4、有足够的长度。合格的研究对象3）主要缺点：拒绝参加试验的如果设计不当如进行试验的药物未经过严格认真合格研究对象的临床前研究，剂量、疗程不合理，对照措施不恰当，自愿参加试验的会给病人带来不利的后果，有损医德；纳入、排除标准合格研究对象过分局限，其结论的外延性受到限制；需要严格的组织管理措施，对参加者科研、业务素质、参加单位的设备随机分配条件要求较高，可行性常常受到限制。试验组对照组4）结果表示：阳性阴性阳性阴性结果结果结果结果组别结果有效结果无效合计试验组aba+b对照组cdc+d合计a+cb+dN3.交

5、叉试验Cross-overTrial：1）基本方法：开始进行试验时，将研究对象随机分成两个组，经过第一阶段治疗效应期以及消洗期(washout)后，互相对换治疗方案，最后统一评价治疗措施的结果。消洗期的长短取决于第一种治疗措施疗效持续的时间以及在机体内（药物本身及其代谢产物等）残留的时间,应不短于试验药物的５个半衰期（95%给药消除）。2）优缺点：优点：在同一个体进行两种方案的比较可消除个体差异，因而可减少样本含量；缺点：难以确定精确而合理的消洗期，过长或过短都会给患者带来不利的影响。4.队列研究Coh

6、ortstudy：对接受某种暴露因素与未接受这种暴露因素、并且不具备某种结局的人群进行随访，观察这种结局的发生是否与接受某种暴露因素有关。这种研究方式称为队列研究。又称为定群研究，群组研究。特点是因在前、果在后，对暴露因素虽然不能主动控制，但是可以相对精确地进行测量。1）分类：前瞻性prospective队列研究；回顾性retrospective队列研究。2）应用：用于疾病病因学研究及预后研究，和不能主动控制干预措施的治疗学研究。3）优缺点：优点：对观察对象和测量指标可以相对准确地量化，计算人群发病率与

7、相对危险度，论证强度较高；缺点：需要良好的组织管理和人力物力投入，观察周期长，人口流动等多种原因可造成过高的失访率。*发病率incidence：在特定时间段内，新发病病例数与该观察期内暴露于发生该病危险的全部受检查人数之比。需要对人群进行前瞻性观察才能确定。是精细反应疾病发病速度的重要指标。*患病率prevalence：对某种口腔疾病在某时间点、某特定人群中进行测量时，该病新老患者总数占该人群总数的比例。*死亡率mortalityrate：描述致死性口腔疾病严重程度的硬指标。为某时间段内死于该病总病例数

8、与该时间段内受调查人数。标准化死亡率更具可比性。*病死率fatalityrate：某病在一定时间内死亡人数与该时间段内受调查该病患者总人数之比。用于不同致死性疾病严重程度的互相比较。*生存率survivalrate：某病在一定时间内生存人数与该时间段内受调查该病患者总人数之比。用于不同方法或措施治疗效果的互相比较。5.病例对照研究case-controlstudy：对已知具有某种结局的研究对象，与一直没有这种结局的研究对象相比较，探讨与这种