循证医学 系统评价

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1、对《青蒿素类药物预防日本血吸虫感染效果及安全性的系统评的》分享研究背景与目的研究背景：血吸虫病是仅次于疟疾的第2大热带寄生虫病，青蒿素是中国科学家1972年从传统中药青蒿中提取的一种药物，被广泛地用于治疗疟疾。1992年，浙江寄生虫病研究所的李思温小组发现蒿甲醚可有效杀死日本血吸虫童虫，而起到预防血吸虫病的作用。此后，一系列预防研究被实施，尤其是将其应用于参加1998年抗洪救灾的解放军战士和人民群众，取得了很好的预防效果。由于青蒿素类药物经服副作用极小、服用方便、成本低廉，因此，这一发现，为血吸虫病的防治提供了一条新的

2、途径。但是，美国海军医学研究所发现大剂量肌注青蒿素类药物对猴子有神经毒性，全世界数十篇文献相继报道了对狗、鼠等动物进行的试验获得类似的实验结果。1997年，Miller等报道了首例人类因服用青蒿琥脂后产生的共济失调和语音含糊症。研究目的：是为了分析青蒿素类药物预防日本血吸虫病的效果和可能的不良反应或毒副作用。1．该系统评价采用经典的Cochrane系统评价方法(1)研究类型：随机对照试验。(2)研究人群：血吸虫病高危人群。有严重心血管系统疾病、严重胃肠道疾病、严重肝脏和肾脏疾病、孕妇及新婚妇女中在近期有怀孕计划者均排除

3、。(3)干预措施：青蒿素类药物包括青蒿琥脂(artesunate，AS)、蒿甲醚(artemether，AM)、二氢青蒿素(dihyroartemisinin，HA)和蒿乙醚(arteether，AE)。对照药物：安慰剂。2.结果测量：(1)主要测量指标：感染率，采用粪检尾蚴孵化阳性为指标。(2)毒副作用指标：患者因服药致死、危及生命、需医院处治、共济失调和语音含混症等中枢神经系统受损症状，或反应严重导致服药不能继续进行。评价方法获取文献文献的选择：首先阅读文章题目，对相关文献再阅读摘要，如为对照试验则阅读全文，将符合

4、纳入标准的文献进行分类评价。评价者之间使用kappa值计算评价一致性，不同意见讨论解决。检索文献：作者通过电话对李思温等科学家进行了详细的询问，问题涉及研究设计、研究的实施过程等等。电子检索和手工检索共检出文献27篇，除1篇文章以英文发表外，其余均为中文文献。27篇文献中，17篇被排除，其中1篇为非随机对照试验，15篇分别为数个多中心研究中的亚中心研究结果并已被包括入各自多中心研究的统计结果，1篇为重复发表。文献选取得当体现在1．随机方法：所有研究均报告为分层随机，但无一对随机方法进行详细描述，也未提到分配隐藏。作者通

5、过电话得知研究者所采用的随机方法，了解到他们是在分层的基础上进行单双号编码或计算机编码进行随机分组，而且编码和分组均由设计者实施，但设计者不参加发药，发药者和服药者均不知道分组情况。因此，他们的随机方法正确，并且实施了分配隐藏。2.盲法：除1篇文章未提到盲法外，其余9篇1均提到了双盲法。通过沟通了解到所有的10个研究所实施的盲法其实为3盲，即发药者、服药者、结果检测者均不知道对象或标本属于何组。3.依从性分析：所有研究都采用了适当的措施以保证依从性：由发药人员对服药人员“看服下肚”。1个研究报告了干预组中的1例阳性是由

6、于后半程漏服了3次。评价文献评价方法(1)研究的方法学质量分析：评价研究的随机方法是否正确、是否作到分配隐藏、是否采用盲法、有无失访或退出、如有失访或退出时，是否采用最差状况处理、结果测量是否采用盲法。(2)资料分析：纳入资料有足够相似性时，采用软件做Meta分析，否则采用描述性分析。如纳入研究各干预方案之间存在异质性，用随机效应模型计算总结果的OR值；反之，用固定效应模型计算；用漏斗图分析发表偏倚。根据可能出现异质性的因素进行亚组分析，这些因素为：青蒿素药物类型的不同、干预方案的不同、药物剂量不同。异质性源于低质研究

7、时，则进行敏感性分析。偏倚分析Meta分析本质上是一种观察性研究,偏倚对Meta分析结果的真实性和可靠性有很大影响。实用性该系统评价的实用性非常明显：不仅增进了我们对青蒿素抗血吸虫作用的了解，而且对我们使用青蒿素就用指导意义。具体内容如下：在血吸虫童虫发育期使用青蒿素类药物将其杀灭，不致造成虫卵对人体的损害；且安全剂量内的青蒿素类药物无毒副作用，服用方便，如果在整个流行期按时服药，可以起到满意的预防效果。口服预防剂量的青蒿素类药物未发现值得重视的毒副作用。因此，使用青蒿素类药物预防日本血吸虫是安全的。该系统评价的结果提

8、示，青蒿素类药物预防日本血吸虫病安全、有效；7d间隔服药方案和2周间隔服药方案均有效，但从成本．效果考虑，2周问隔服药方案更为合理。局限性1.所纳入的研究材料仅为中文文献，未发现其他国家和其他语种的研究；各方案纳入研究数量太少；2.纳入研究材料均限于对日本血吸虫的预防，无针对其他种类血吸虫的研究，因此不能肯定青蒿素类药物及其给药方