GnRHa治疗子宫内膜异位症临床试验方案设计

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1、浙江大学医学院附属第二医院临床药理基地设计规范GnRHa治疗子宫内膜异位症临床试验设计方案名称：GnRHa治疗子宫内膜异位症药物临床试验设计方案制订依据：药物临床试验质量管理规范；赫尔辛基宣言版号：第5版　文件编号：ZEH-FK-GF-002-01存档：妇科制订人：陈学军制订日期：2016年3月11日审核人：郑伟批准人：郑伟　生效日期：2016年3月15日目的：为规范GnRHa药物临床试验方案设计适用范围：妇科专业各期临床试验一、背景信息1.试验药物的名称。2.非临床研究中有临床意义的发现和与该试

2、验有关的临床发现。3.受试人群或对象。4.已知的对受试者的可能风险与受益。5.给药方法、剂量、剂型、治疗周期。6.提供试验背景资料的数据与参考文献。7.遵守现行GCP、相关法规、SOP及已审批试验方案的声明。二、试验目的以有明确疗效的GnRHa作为对照，观察试验药物治疗子宫内膜异位症有效率，同时了解受试者的不良反应情况，评价试验药物的安全性；观察试验药物对子宫内膜异位疗效影响；四、试验设计1.试验设计试验采用多中心、随机、双盲、前瞻性平行试验设计，第6页共9页浙江大学医学院附属第二医院临床药理基地

3、设计规范2.随机化方法：由生物统计学家在计算机上用SAS统计软件包，按分层随机化产生处理编码，中心为一种层次因素，病种为另一种分层因素，按随机化结果包装药品。每位病人分配一份已按随机双盲法编号的药品，此编码即为病人的编号。另外，每位病人附一应急信件，信件内密封有该病人使用的是试验药品还是安慰剂。3.盲法设计3.1药品包装与分配：按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信。3.2研究者责任分离：疗效观察及评定的研究者负责纳入病例，对疗效及安全指标进行观察并作出判断

4、。每中心设至少一至两名药品管理员，负责药品的管理和根据随机号发放相对应药品。3.3盲底保存规定：采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的处理（一级盲底），第二级为两处理组所对应的代号（随机指定为A或B，二级盲底）。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放在负责单位临床研究基地办公室和申办单位。3.4揭盲规定：待全部病例报告表输入数据库后，进行盲态检查，数据锁定，由药品监督管理部门进行第一次揭盲，即只指定A、B两组，待统计分析完成后，由药品监督管理部门进行第二次揭盲，即指出A、B两组中哪一组为试验组

5、。3.5个别病例的应急揭盲：只有病人出现严重不良反应或其他应急情况下，确需知道病人使用的是试验药品还是安慰剂时，才可由研究者打开应急信件。打开应急信封后，应立即报告试验负责单位和申办单位，记录打开日期和理由。一经打开，该病例作为脱落处理，不计入疗效。试验结束后所有应急信件上交负责单位。第6页共9页浙江大学医学院附属第二医院临床药理基地设计规范3.6盲法试验失效的规定：盲底泄露或应急信件的拆阅率大于10%。4．终止试验试验终止是指临床试验尚未按方案结束，中途停止全部试验。主要目的是保护受试者权益，保

6、证试验质量，避免不必要的经济损失。4.1试验中发现严重安全性问题；4.2试验中发现药物治疗效果太差，甚至无效，不具有临床应用价值；4.3试验中发现临床试验方案有重大失误，难以评价药物效应；4.4申办者要求终止；4.5国家药品监督管理局撤消试验。五、医学伦理学1.试验方案和试验实施均应符合《赫尔辛基宣言》；2.试验方案由研究者和申办者共同商定并签字，报送到医学伦理委员会批准后才能实施；3.若本方案在实际操作过程中出现问题，需要进行修订，应向申办者提出，经多中心协调委员会协商讨论，由组长单位做出修订，

7、以书面形式提交申办者和参加单位签字认可，再次报送伦理委员会批准后实施；4.受试者均应知情同意，在试验开始前，应先与受试者或其法定监护人说明本试验的性质、目的、内容、可能的受益和危险、可供选择的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，征得患者或患者家属同意后方可开始临床试验，并将同意日期、方式填入观察表；5.如发现涉及试验用药的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改后送伦理委员会批准，再次取得受试者同意；6.凡明确由试验用药物所造成受试者严重药物不良反应，经专门机构鉴定认可后

8、，试验申办单位应对受试者做出适当的经济补偿。第6页共9页浙江大学医学院附属第二医院临床药理基地设计规范六、病例选择1.入选病人标准：1.1已经腹腔镜下明确诊断子宫内膜异位症（卵巢、盆腔）；1.2年龄在18-50岁，女性；1.3主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常（不超过WHO标准Ⅰ度）；1.4知情同意，自愿参加，能与试验医生配合；2.病人排除标准：2.1妊娠期、哺乳期妇女；2.2肿瘤患者2.3有严重器质性病变；2.4依从性较差患者；2.5无自知能力的精神病患者；2.6