乳腺癌21基因预后分析技术研究

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1、·４６·检验医学与临床２０１４年第１１卷增刊ⅡLabMedClin，２０１４，Vol．１１SupplⅡ表３回收试验结果随到随做的优点。（３）在洗板过程中具有实时监测功能，且残AFP（ng／mL）CEA（ng／mL）液量＜２μL／孔。（４）判读模块采用双CPU设计，检测灵敏度样本达１０～２３moL／孔，高速精准的测孔定位功能，９６孔检测时间加入量回收量回收率（％）加入量回收量回收率（％）小于３２s。以上优点表明该系统自动化、智能化程度高，性能水平１８０８４．３７１０５．４７６０６７．１４１１１．９０优越，有较好的临床应用前景。水平２

2、４０４０．５０１０１．２６３０３３．２８１１０．９３参考文献水平３２０１８．８４９４．２１５１５．３２１０２．１３［１］中国合格评定国家认可委员会．ISO１５１８９：２００７枟医学实3讨论验室质量和能力认可准则枠［S］．北京：中国合格评定国家随着该中心实验室通过了ISO１５１８９的实验室评估，质量认可委员会，２００８：１‐３６．保证成为该中心的重中之重，因此，在新的仪器或分析系统检［２］曾张琴，董家书．Sysmexxs‐８００i血液分析仪性能验证测临床标本前都需要对其进行性能评价［５‐６］。本研究对象为［J］．检验医学与临床，２０

3、１３，１０（９）：１１５３‐１１５４．ADCCLIA４００全自动板式发光免疫分析仪及配套检测系统，［３］NCCLS．EP５‐A２：Evaluationofprecisionperformanceof根据EP５‐A、EP６‐A２等文件要求对其进行了严格的分析及验quantitativemeasurementmethods．Approvedguideline‐证。首先，本研究从批间精密度和批内精密度两个方面，对待secondedition［S］．Wayne，PA：NCCLS，２００４．检项目进行验证，其结果无论高值还是低值均不高于１５

4、％；其［４］ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute．EP６A２Eval‐次，对其进行线性范围计算，所得结果发现理论值与实测值之uationofthelinearityofquantitativemeasurementProce‐间存在较好的线性关系，且R２值分别为０．９６４７和０．９６２８；dures［S］．Wayne，PA：CLSI，２００３．最后回收率检测中两者的回收率均在９４％～１１２％之间，其性［５］王瑜敏．应用EP１‐A初步评价DXI８００发光分析仪性能能参数与出厂说明书给出参数基

5、本吻合，可满足本实验室质量［J］．中国卫生检验杂志，２０１０，２０（９）：３２２９‐３２３０．水平，达到临床检测要求。［６］肖翔，张伟龙，潘理想，等．UnicelDXI８００全自动磁性微ADC４００不同于其他检测仪器，还具有以下优点：（１）采用粒子化学发光免疫分析系统性能评价［J］．检验医学与临气动加样原理不仅避免了样本稀释、不精确、易损和污染问题，床，２０１３，１０（２）：１４０‐１４１．而且加样针为一次性TIP头，完全避免样品携带污染和液体（收稿日期：２０１４‐０９‐０１修回日期：２０１４‐１２‐２８）稀释效应。（２）加样速度

6、快，分析模式为连续进样、连续进板、·论著·乳腺癌２１基因预后分析技术研究△李文静，孙翠莲，王淑一（福建省福州艾迪康医学检验所，福建福州３５０００８）【摘要】目的２１基因复发评分（RS）测定（OncotypeDX）预测女性雌激素受体（ER）阳性，淋巴结（LN）阴性的乳腺癌患者的复发风险。方法RT‐实时荧光定量PCR法，从淋巴结阴性、ER阳性乳腺癌患者组织蜡块标本中提取RNA进行实验。用７９００HT型荧光定量PCR仪，在３８４孔板上进行荧光定量PCR反应。每个基因的表达检测重复３管，并且分别由５个内参基因进行校准。在测定２１个特定基因

7、的表达情况后，通过计算公式得出复发风险指数（RS）和危险级分组，RS≤１７为低危组，RS１８‐３０为中危组，RS≥３１为高危组。结果选用病理实验室提供的２０例雌激素受体（ER）阳性，淋巴结（LN）阴性的乳腺癌患者的石蜡样本，进行２１基因复发评分检测，其中低风险（RS＜１８）的患者比例为５５％，中度风险（１８≤RS＜３１）和高度风险（RS≥３１）的患者比例分别为２０％和２５％。检测结果与已有文献报道的数据基本一致。结论对于激素受体阳性、腋窝淋巴结阴性浸润性乳腺癌患者，２１基因检测能提供定量地评估复发风险。【关键词】乳腺癌；２１基因预

8、后分析；高危人群DOI：10．3969／j．issn．1672‐9455．2014．26．020文献标志码：A文章编号：１６７２‐９４５５（２０１４）２６‐００４６‐０４ClinicalStudyofa２１‐generecurrencescorei