药剂学：注射剂的制备

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1、注射剂一般生产过程包括：原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。总流程由制水、安瓿前处理、配料及成品四个部分组成，其中环境区域划分为控制区与洁净区。一、注射剂的工艺流程第三节注射剂的制备（一）原料的准备计算原料用量称量(两人核对)，可酌情增加投料量。原料(附加剂)实际用量=原料(附加剂)理论用量原料成品标示量百分数/原料(附加剂)实际含量原料(附加剂)用量=实际配液量成品含量％实际配液量=实际灌注量＋实际灌注时损耗量二、注射剂的制备（二）注射容器的处理1.安瓿的种

2、类和式样注射剂容器：有颈安瓿、粉末安瓿、青霉素小瓶等安瓿规格：1、2、5、10、20ml等。国标GB2637-1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿。易折安瓿分为色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。两室注射容器：下隔室装无菌粉末，上隔室盛溶剂，中间用特制的隔膜分开。2.安瓿的质量要求①应无色透明；②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性；③熔点低；④不得有气泡、麻点及砂粒；⑤应具有足够的物理强度；⑥应具有高度的化学稳定性。制造安瓿的玻璃：①硬质中性玻璃(低硼酸硅盐玻璃，化学稳定性好，适合近中性或弱酸性的注射

3、剂)；②含钡玻璃(耐碱性好，适合碱性较强的注射剂，如磺胺嘧啶钠注射液)；③含锆玻璃(具有更高的化学稳定性，耐酸、碱性能好，可盛乳酸钠、碘化钠、酒石酸锑钠等)。3.安瓿的检查物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、物理稳定性等。化学检查：耐酸、碱性和中性检查。装药试验：安瓿与药液的相容性。4.安瓿的切割和圆口切割：安瓿颈具有一定长度圆口：颈口截面熔融光滑5.安瓿的洗涤一般用离子交换水灌瓶蒸煮；质量较差的用0.5%的醋酸水溶液蒸煮。安瓿洗涤设备：喷淋式、超声波和气水喷射式安瓿洗涤机组。6.安瓿的干燥和灭菌一般置

4、于120-140℃干燥；180℃,1.5h干热灭菌。大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置和安瓿传送装置组成。（三）注射液的配制与过滤1.注射液的配制(1)配制用具的选择与处理常用装有搅拌器的夹层锅配液用具的材料：玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。用具的处理：清洁液或洗涤剂洗净→新鲜注射用水荡洗（或灭菌）→备用，使用完毕后立即刷洗干净。(2)配制方法浓配法：配制药物浓溶液→过滤→稀释稀配法：一次配置成所需浓度的药物溶液→过滤(3)注意事项①配制环境要清洁，一般并不要求无菌，但所用器具和原料及附

5、加剂尽可能无菌；②配制剧毒药品，严格称量和核对，并谨防交叉污染；③对不稳定性药物应注调配顺序，有时还要控制温度和避光操作；④对不易滤清的药液可加0.1-0.3%的活性碳（一级针用碳或767型针用碳）处理，小量注射液可用纸浆混碳处理。注意活性碳对药物的吸附作用，宜酸碱处理并活化。2.注射液的过滤过滤作用：依靠截介质的拦截作用过滤方式：表面过滤→颗粒被截留在介质表面上深层过滤→颗粒被截留在介质孔道内(1)影响过滤的因素液体的流动遵循Poiseuile公式：V=Pr4t/8L影响滤速（v＝V/t）的因素：

6、P↑，v↑；r↓，v↓；S↑，v↑；↑，v↓；L↑，v↓增加滤速的方法：加压或减压；升温；预滤；使杂质颗粒变粗等。(2)过滤介质与助滤剂常用过滤介质：①滤纸(普通和分析用滤纸）②脱脂棉(口服液体过滤)③织物(精滤前的预滤，或注射剂脱碳过滤)④烧结金属(注射剂初滤)⑤多孔塑料(1、5、7m，其中1m可用于注射剂过滤)⑥垂熔玻璃(广泛用于注射剂过滤)⑦多孔陶瓷(主要用于注射剂精滤)⑧微孔滤膜(主要用于注射剂精滤和除菌过滤)助滤剂：指某种质地坚硬的，能形成疏松滤渣层的一种固体颗粒。常加入滤浆中或制成糊状

7、物铺于过滤介质表面，作用是减少过滤的阻力。常用的助滤剂：①硅藻土(主要成分二氧化硅)；②活性碳(有较强的吸附热原和微生物的能力，能吸附生物碱类药物)；③滑石粉(吸附性小，能吸附溶液中过量不溶性的挥发油和色素，适用于含粘液、树胶较多的液体)；④纸浆(有助滤和脱色作用，中药注射剂中应用较多)。(3)过滤装置①普通漏斗(玻璃和布氏)②垂熔玻璃滤器(垂熔玻璃漏斗、滤器和滤棒)3号和G2号常压过滤；4号和G3号减压或加压过滤；6号以及G5、G6号用于无菌过滤；使用完毕用水抽洗，并以1%-2%硝酸钠硫酸液浸泡处理。

8、③砂滤棒(硅藻土滤棒和多孔素瓷滤棒)垂熔玻璃滤器④板框式压滤机(多用于注射剂预滤)⑤微孔滤膜过滤器理化性质：热稳定性和化学性能稳定。膜材质：纤维酯膜、尼龙膜、聚四氟乙烯膜用途：注射剂精滤和除菌过滤优点：孔径小，截留能力强；孔径大小均匀，不易泄漏；滤速快；滤膜无介质的迁移；无交叉污染。缺点：易堵塞，有些滤膜化学性质不理想。⑥压滤器⑦其他，如超滤装置、钛滤器、多孔聚乙烯烧管过滤器等。在注射液生产中，一般采用二级过滤：预滤(砂滤棒、垂熔玻璃漏斗、