药剂学实验3(注射剂)

《药剂学实验3(注射剂)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、小容量注射剂的制备一、实验目的1．掌握空安瓿与垂熔玻璃滤器的处理方法。2．掌握注射液的配制、滤过、灌封、灭菌等基本操作。3．熟悉小容量注射剂的漏气检查和澄明度检查。4．掌握注射剂的质量要求和手工生产的工艺过程及操作要点。5．熟悉微孔滤膜的选择，预处理和使用方法。6.熟悉易氧化药物溶液稳定化的方法。7．通过实验了解抗氧剂及金属络合剂的抗氧作用。二、实验指导1．配液配液用器具按要求处理洁净干燥后使用。一般配液方法有两种。（1）稀配法:即将原料药加入溶剂中，一次配成所需的浓度。（2）浓配法:即将原料药加入部分

2、溶剂中，配成浓溶液，加热滤过，必要时可加活性炭处理，也可冷藏后再过滤，然后稀释到所需浓度。4．滤过过滤方法有加压滤过，减压滤过和高位静压滤过等。滤器的种类也较多，以供粗滤、预滤和精滤。按实验室条件，安装好滤过装置。5．灌封将滤清的药液立即灌封。要求剂量准确，药液不沾安瓿颈壁。易氧化药物，在灌装过程中可通惰性气体。6．灭菌与检漏安瓿熔封后按规定及时灭菌。灭菌完毕，趁热取出放入冷的1%亚甲蓝溶液中检漏。7．药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定。药物制剂稳定性系指药品从生产、贮存、直至临床应用的整个过程中，保

3、持其物理、化学、微生物学稳定性，并保持其疗效和用药的安全性。三、实验内容1．维生素C注射液的制备[处方]维生素C10.5g碳酸氢钠4.9g焦亚硫酸钠0.3g0.5%依地酸二钠1ml注射用水加至100ml[制备]取配制总量80%的注射用水，通二氧化碳（或氮气）饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使溶；另将焦亚硫酸钠和依地酸二钠溶于适量注射用水中；将两液合并，搅匀，调pH值6.0～6.2，添加二氧化碳（或氮气）饱和的注射用水至足量，取样测定含量合格后，滤过至澄明，在二氧化碳（或氮气）气流下灌封

4、，100℃流通蒸气灭菌15分钟，即可。[作用与用途]维生素类药物。用于防治坏血病，也用于急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。[用法与用量]静脉或肌内注射，一次0.1～0.25g,一日0.25～0.5g.[附注]（1）维生素ClocatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCar

5、penter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame分子中有烯二醇结构，易氧化。其水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗坏血酸，后者再经水解生成2，3-二酮L-古罗糖即失去疗效，此化合物再被氧化成草酸及L-丁糖酸。成品分解后呈黄色。影响本品稳定性的因素主要是空气中的氧，溶液的pH值和金属离子，因此生产上采取通惰性气体、调节药液pH值、加抗氧剂和金属离子螯合剂等措施。（2）本品稳定性与温度有关。有人实验证明用100℃灭菌30分钟，含量减少3%，而1

6、00℃灭菌15分钟只减少2%，故以100℃灭菌15分钟为好。（3）维生素C酸性强，注射时刺激性大，故加入碳酸氢钠使之中和成盐，以减少注射疼痛。同时碳酸氢钠起调节pH值的作用。2．质量检查（1）漏气检查将灭菌后的安瓿趁热置于有色溶液中,稍冷取出，用水冲洗干净，剔除被染色的安瓿，并记录漏气支数。（2）澄明度检查将安瓿外壁擦干净,1～2ml安瓿每次拿取6支,于伞棚边处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。每次检查18秒钟。50ml或50ml以上的注射液按直立、倒立、平视三步法旋转检视。按以上装置及方法检查，

7、除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。（3）检查结果将检查结果记录表中。表8澄明度检查结果记录总检支数废品支数合格成品支数成品率漏气玻屑纤维白点白块焦头其他[附注]白块：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾

8、状细线浮起，轻摇即散失者。异物：包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其它外来异物。特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。3．亚硫酸氢钠对维生素C的抗氧化作用称取维生素C14.0g，加纯化水适量溶解，用碳酸氢钠溶液调pH值为6.0±0.2，加纯化水280ml，搅匀。量取上液40.0ml三份（分别记作1、2、3），一份作为空白对照，一份加入亚硫酸氢钠0.4