药剂学实验·实验三 注射剂和酊剂地制备教学教案.ppt

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1、药剂学实验·实验三注射剂和酊剂的制备1.掌握注射剂的制备工艺过程和操作要点。2.掌握注射剂灌装量的调节要求和注射剂成品的质量检查。3.掌握超声波强化浸出法制备酊剂。实验目的灌装与封口注射剂质检精滤主药溶解补加溶剂附加剂80％溶剂粗滤安瓿检查洗涤干燥灭菌与检漏实验原理·注射剂制备工艺实验原理·注射剂制备要求（1）原辅料的准备：专供注射用级别（2）注射剂容器和配制用具的处理：注射剂容器包括玻璃制成的安瓿、青霉素小瓶等及塑料容器。其中安瓿需进行外观检查、切割与圆口、洗涤、干燥与灭菌的处理过程。配制用具用前用洗液或其他洗涤剂

2、洗净，新鲜注射用水荡洗后备用。实验原理·注射剂制备要求（3）注射液的配制：配制方法可采用浓配法或稀配法（适于优质原料）进行，并应注意药物与辅料的调配顺序。（4）注射液的过滤：过滤介质有滤纸、脱脂棉、绢布、多孔陶瓷、微孔滤膜等。注射剂的生产常采用砂滤棒、垂熔玻璃漏斗等进行粗滤，再进行滤膜精滤。过滤过程中往往用到助滤剂如活性炭、纸浆等。实验原理·注射剂制备要求（5）注射液的灌封：滤液经检查合格后进行灌装和封口。小试常采用手工灌封，灌装要求剂量准确、不沾瓶，并根据装量和药液性质进行补量。封口常采用拉封方式，实验室使用酒精或

3、煤气喷灯进行此操作。在安瓿灌封中常出现封口不严、大头、焦头、瘪头、爆头等不合格现象，应分析原由及时解决。（6）注射液的灭菌与检漏：根据药液的稳定性选择适宜的灭菌法，灭菌完毕后观察药液量和加入色液（亚甲蓝或曙红）进行安瓿的漏气检查。实验原理·注射剂质量要求澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格（无毒性、溶血性和刺激性）、在贮存期内稳定有效、pH值、渗透压（大容量注射剂）符合要求药物含量应符合要求、实验原理·注射剂质量检查1．装量调节实验原理·注射剂质量检查2．可见异物检查法《中国药典》2005年版附录ⅨH。灯检法：采用伞

4、棚式装置，日光灯，无色溶液注射剂采用照度为1000～2000Lx的装置，有色溶液注射剂采用照度为2000～3000Lx的装置，检品至人眼的距离为20～25cm。取检品数支，擦净安瓿外壁，集中置于伞棚边缘处，手持安瓿颈部旋转或倒置使药液轻轻翻转，用目检视药液中有无肉眼可见的玻屑、白点、纤维等异物。3.不溶性微粒检查实验原理·酊剂酊剂是指用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。一般酊剂每100ml相当于原药物20g，含毒、剧药物酊剂的有效成分应根据其半成品的含量加以调整，也可按100ml相当于原药材10g。酊剂的

5、制备方法有浸渍法、渗漉法和稀释法（化学药物用溶解法），其中渗漉法使用得较多。（一）实验材料1．原料药：维生素C，橙皮（粗粉）2．辅料：注射用水，碳酸氢钠，乙二胺四乙酸二钠，焦亚硫酸钠，针用活性炭，亚甲蓝，乙醇（二）仪器与设备G3垂熔玻璃漏斗，微孔滤膜过滤器，酒精喷灯，烘箱，可见光分光光度计，pH计，电炉，滤纸浆，烧杯、量筒、玻棒、滤纸、三角玻璃漏斗、脱脂棉、超声波清洗机、具塞三角锥形瓶等实验材料[处方]维生素C0.5g碳酸氢钠2.4g乙二胺四乙酸二钠0.05g焦亚硫酸钠0.2g注射用水加至100ml实验内容·0.5％

6、VC注射液的制备[制备]（1）空安瓿的处理：空安瓿→切割→圆口→热处理（如质量差，则进行此步骤）→洗涤→干燥（灭菌）。本实验取已圆口、质量较好的空安瓿先用常水冲甩洗，再用蒸馏水或去离子水冲甩洗，最后用澄明度合格的注射用水甩洗一次，120-140℃烘干，备用。实验内容·0.5％VC注射液的制备（2）注射液配制容器和滤器的处理：配制用的一切玻璃容器包括烧杯、量筒、玻棒、抽滤瓶等，用洗液浸泡后先用常水洗净，再用蒸馏水洗，临用前用新鲜注射用水荡洗备用；G3号垂熔玻璃漏斗用洗液浸泡处理，用常水冲洗干净，蒸馏水冲洗和过滤（至滤出

7、水检查pH值不显酸性），最后用注射用水过滤备用；0.45μm微孔滤膜用注射用水室温浸泡过夜。实验内容·0.5％VC注射液的制备（3）注射液的配制与过滤：1）除O2：取注射用水200ml，煮沸，放置至室温，备用。2）溶解：称取处方量的乙二胺四乙酸二钠，加入80ml除O2的注射用水中溶解；加焦亚硫酸钠使之溶解；加维生素C使之溶解；分次缓慢地加入碳酸氢钠固体，调节药液pH值至5.8-6.2。3）吸附：加0.1g针用活性炭至药液，室温搅拌10min。4）过滤：G3号垂熔玻璃漏斗铺上一层滤纸和滤纸浆，减压过滤药液除炭，用装有0

8、.45μm微孔滤膜的滤器精滤粗滤液。5）补液：经0.45μm微孔滤膜补加除O2的注射用水至全量100ml，检查滤液的澄明度。实验内容·0.5％VC注射液的制备（4）灌装与封口：澄明度合格的滤液立即灌装于2ml安瓿中，标示量为2ml并按要求补加装量；在酒精喷灯上以拉封方式熔封封口。（5）灭菌与检漏：安瓿倒置于水中，煮沸灭菌15min；取出趁热倒入