实验四 注射剂的制备

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2、袈肆蒁蚅螄肅膁蒈蚀肄莃螃蚆肃蒅薆羅肂膅螂袁肁芇薄螇肁莀螀蚃膀蒂薃羁腿膂莆袇膈芄薁袃膇蒆莄蝿膆膆虿蚅膅芈蒂羄膅莀蚈袀膄蒃蒀螆芃膂蚆蚂节芅葿羁芁莇蚄羇芀蕿蒇袃芀艿螃蝿袆莁薅蚅袅蒄螁羃袄膃薄衿羃芆蝿螅羃莈薂蚁羂蒀莅肀羁芀薀羆羀莂蒃袂罿蒄蚈螈羈膄蒁蚄实验四注射剂的制备一、实验目的1．掌握注射剂生产的工艺过程和操作要点。2．熟悉注射剂成品质量检查标准和方法，3.了解影响成品质量的因素。二、实验原理注射剂系指用药物制成的供注人体内的无菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。注射剂的特点是起效迅速；剂量准确，特别是常作急救危重病人用的静脉滴注的输液，由于注射剂直接注人体内，吸收

3、快，所以对生产过程和质量控制，都要求极其严格。往射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、应无毒性和刺激性；注射液的ph值应接近体液，一般控制在4－9范围内；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相等或接近；稳定性合格，即在储存期内稳定有效；含量合格；在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用无茵粉末，以保证往射剂在储存期内稳定、安全、有效。生产灭菌制剂的厂房设施必须根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分沽净级别。一般可分为一般生产区、控制区、洁净区。一般生产区指无洁净度要求的生产或辅助房间。控制区是指对空气洁净度有一定

4、要求的生产或猜助房间。洁净区是指有较高洁净度和菌落数要求的生产房间。房间设计的布局要合理，人流物流要严格分开。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。生产车间及各岗位操作区，均应按生产和洁净级别的要求进行清污、消毒。洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定．温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。注射剂的灭菌方法，应根据灭菌的药物及其制剂的稳定性进行选择。热压灭菌法是制备注射剂和滴眼剂最常使用的方法。热压灭菌器系受压容器，使用时要谨慎．应遵守正规的操作规程，以免发生事故。手提式热压灭菌器的便用方法见“七、附注”。三、实验仪器与试剂安瓿瓶、垂熔玻璃漏斗、微孔滤膜及其

5、装置、二氧化碳钢瓶、灌注器、熔封灯、澄明度检查袋置、蒸锅、天平、灭菌锅、干燥箱、减压滤过装置、容量瓶、玻璃棒、烧杯等，热压灭菌器、量筒、量杯等。维生素C,碳酸氢钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠、盐酸、注射用水、葡萄糟、检漏用色素溶液、稀洗液、l%－2%硝酿钠硫酸洗液等。四、实验内容与操作1.处方维生素C2.6g（即按104％投料）碳酸氢钠约1.2g焦亚硫酸钠0.1g依地酸二钠0.0025g注射用水50ml2操作（1）灭菌制剂室的地面、台面先用水擦拭，然后用2％煤酚皂擦拭，uv照射1h。（略）（2）安全瓶的处理（略）目前国内大多使用易折安瓿，生产安瓿时已经将安瓿进行了切割和圆口．可直接进行洗涤。手

6、工洗涤应先用水冲刷外壁，然后灌满蒸馏水或去离子水．加热100℃，30min。趁热甩水，再用过滤蒸馏水洗两次，澄明度合格的注射用水洗一次，倒置插盘中，120--140℃烘干备用。（可根据空安瓶清洁度而选择是否采用热处理或酸处埋）。（3）注射液的配制1）容器处理：配制用的一切容器，均需清洗保证洁净，避免引人杂质及热原。2)滤器等处理；（略）垂熔玻璃漏斗：先用水反冲，除去药液留下的杂质，沥干后用洗液（1％－2％硝酸钠硫酸洗液）浸泡处理，用水冲净，最后用注射用水过滤至滤出水检查ph值不显酸性，并检查澄明度合格为止。徽孔滤膜。常用的是由醋酸、硝酸纤维素混合酯组成的微孔滤膜。经检查合格的微孔滤膜（孔径

7、有0.65um、0.8um）浸泡于注射用水中1h，煮沸5min，如此反复三次，或用80℃注射用水浸泡4h以上，室温则需浸泡12h，便滤膜中纤维充分膨胀，增加滤膜韧性。使用时用镊子取出滤膜且使毛面向上，平放在膜滤器的支撑网上，注意滤膜不被皱褶或刺破，装好后应完整无缝隙，无泄露现象，用注射用水过滤，滤出水澄明度合格，即可将滤器盖好备用。乳胶管：先用水揉洗，再用0.5%－1％氢氧化钠液适量，煮沸30min，洗去碱水；0.5％－