注射剂的制备.ppt

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1、实验六注射剂的制备一、实验目的1.通过实验建立无菌概念，掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。2.熟悉注射剂成品质量检查的标准和方法。3.了解注射剂灌装量的调节要求。二、实验原理1.定义及特点注射剂：又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。注射剂直接注入人体内部，故吸收快（血管内给药除外），药效迅速、作用可靠，制备的机械化程度高。2.注射剂的种类溶液型按分散系统混悬型乳剂型注射用无菌粉末静脉注射脊椎腔注射肌肉注射按给药途径皮下注射皮内注射动脉注射…….3.注射剂常用的溶剂水性溶剂：注射用水（常用）植物油：注射用大豆油（常用）其他非水性溶剂：乙醇、丙二醇、PE

2、G的水溶液4.注射剂常用的附加剂渗透压调节剂pH值调节剂增溶剂抗氧剂抑菌剂……5.注射剂的制备方法与工艺路线主药附加剂溶解粗滤补加溶剂精滤80%溶剂安瓿检查洗涤干燥灌装包装质检封口6.注射剂的质量要求无菌；无热原；安全性合格（无毒性、溶血性和刺激性）；在贮存期内稳定有效；pH值应接近体液；澄明度合格；渗透压（凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节其渗透压与血浆渗透压相等或接近）；药物含量应符合要求。三、实验内容0.5%维生素C注射液的制备1.处方维生素C5.0g碳酸氢钠约2.4g（调pH5.8-6.2）EDTANa20.005g(0.1%)焦亚硫酸钠0.2g注射用

3、水加至100ml2.制备方法（1）注射用水的处理（已提供）取注射用水120ml，煮沸，放冷至室温，或通入二氧化碳（约20～30min）使其饱和，以除去溶解其中的氧气，备用。（2）溶解取75ml注射用水，加入0.1%乙二胺四乙酸二钠溶液（已提供）5ml，加维生素C使溶解，加焦亚硫酸钠使溶解。（3）调pH值分次缓慢加入碳酸氢钠固体，不断搅拌至完全溶解，继续搅拌至无气泡产生，调节药液pH值至5.8~6.2。（4）吸附加0.1g针用炭，室温搅拌10min。（5）过滤用滤纸过滤除炭。（6）补液与灌封加用二氧化碳饱和的注射用水至全量，用0.45µm孔径的微孔滤膜精滤，检查

4、滤液澄明度，合格后即可灌装。5ml/支，熔封。（7）灭菌与检漏100℃灭菌15min。将安瓿放入加有亚甲蓝的水中，挑出药液被染色的安瓿，将检漏合格的安瓿外表面擦干。四、注意事项1、2位同学为1组。2、配液时，将碳酸氢钠加入于维生素C溶液中时速度要慢，以防止产生大量气泡使溶液溢出，同时要不断搅拌，以防局部碱性过强，造成维生素C破坏。3、维生素C容易氧化，致使含量下降，颜色变黄，金属离子可加速这一反应过程，同时pH值对其稳定性影响也较大。因此在处方中加入抗氧剂、通入二氧化碳、加入金属离子络合剂，同时加入碳酸氢钠。在制备过程中应避免与金属用具接触。4、按中国药典20

5、00年版的规定，为了保证在使用时能够满足临床剂量要求，应适当增加装量。不同标示装量应增加的装量见表1。表1注射液的装量5、灌装操作：将过滤合格的药液，立即灌装于安瓿中，通入二氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔封时产生焦头。6、熔封熔封分顶封和拉封，因顶封时可能封口不严，近年来已不用。拉封时可将颈部置于火焰温度最高处，掌握好安瓿在火焰中停留时间，待玻璃完全软化，先用镊子夹住顶端慢拉，拉细处继续在火焰上烧片刻，再拉断，避免出现细丝。熔封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头或鼓泡等现象。7、熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全。单焰灯在黄蓝两

6、层火焰交界处温度最高；双焰灯的两火焰应有一定夹角，火焰交点处温度最高。8、实验结果(每人5支，每组10支）灌装安瓿数废品数（支）合格安瓿数（支）熔封破损检漏时漏液（支）五、思考题：1、制备维生素C注射液为什么要通入二氧化碳，不通可以吗？2、制备易氧化药物的注射液应注意哪些问题？维生素C注射液稳定性加速实验1．放样将同一批号的Vc注射液样品分别置4个不同温度(如70、80、90和100℃)的恒温水浴中，间隔一定时间(如70℃为间隔24h，80℃为12h，90℃为6h，100℃为3h)取样，每个温度的间隔取样次数均为5次。样品取出后，立即冷却或置冰箱保存，然后分别

7、测定样品中Vc含量。注意事项：1、每班分成4个小组，每一小组负责一个温度的取样和测定；2、各温度放置样品时，需同时放入冰箱3支，作为零点对照；3、取样时各样品需要编号；4、发现水浴的水位降低时，应及时补充水；5、取样完毕后，关好水电门窗。