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时间:2019-03-03
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1、第八章注射剂(附:滴眼剂)(2-5分)v1.热原:是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。热原反应:含热原的输液注入人体约半小时后,病人所出现的寒颤、高热、出汗和恶心呕吐,严重者出现昏迷、休克,甚至危及生命的现象。大致可认为:内毒素=热原=脂多糖药剂学上:热原--细菌性热原,是微生物代谢产物。革兰阴性杆菌所产生的热原最强。微生物所产生的内毒素是最主要的致热物质。其是由磷脂,脂多糖,蛋白质组成的高分子复合物,脂多糖(LPS):是内毒素的主要成分,致热活性强。2.热原的基本性质: (1)耐热性:破坏热原:180℃,3~4小
2、时;250℃,30~45分钟;650℃,1分钟。 (2)滤过性:直径1-5nm,可通过微孔滤膜,孔径小于1nm的超滤膜可除去热原。 (3)水溶性:可溶于水,其浓缩的水溶液带有乳光。 (4)不挥发性:但溶于水蒸气夹带的雾滴而带入注射用水。故蒸馏水器上附有隔沫装置。 (5)被吸附性:可被活性炭、离子交换树脂、石棉板等吸附。 (6)其他:能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。 3.污染热原的途径:溶剂,原辅料,设备,制备,输液器。从溶剂中带入是主要原因,用于静脉注射或静脉输液的注射剂应作热原检查 4.除去容器或用具上
3、热原的方法: (1)高温法:250℃,30min。--耐热性。 (2)酸碱法:重铬酸钾硫酸清洁液、稀氢氧化钠溶液--玻璃器具。 除去药液或溶剂中热原的方法: (3)吸附法:活性炭有较强的吸附热原作用,同时兼有脱色、助滤作用。--被吸附性。 (4)离子交换法:强碱性阴离子交换树脂。--被吸附性。(5)凝胶滤过法。--滤过性。 (6)反渗透法(近几年发展)。(7)超滤法:超滤膜。--滤过性。5.热原检查法:观察家兔体温升高的情况,判断热原限度。操作繁琐、费时。 应用:适用于大多数制剂的热原检查,但不宜用于放射性药剂
4、、肿瘤抑制剂。 6.细菌内毒素检查法(鲎试剂法):利用鲎试剂检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,判断细菌内毒素限量。快捷、简便、灵敏。防止假阳性、假阴性。应用:生产过程中的热原控制,及不能用家兔进行热原检测的品种。v注射剂的溶剂:水性溶剂:注射用水(最常用),复合溶剂(乙醇、丙三醇、聚乙二醇等的水溶液);非水性溶剂:植物油--注射用大豆油。1、制药用水:饮用水→蒸馏法、离子交换法、反渗透法等→纯化水→蒸馏→注射用水→灭菌→灭菌注射用水。饮用水:饮片净制(漂洗);制药用具(粗洗);非灭菌制剂(提取溶剂)。纯化水:普通药物制
5、剂(配制溶剂或试验用水);口服、外用制剂(配制溶剂或稀释剂);灭菌制剂(提取溶剂,不得用于配制与稀释);非灭菌制剂(器具精洗;提取溶剂)。 注射用水:为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。(滴注溶稀精)灭菌注射用水:注射用灭菌粉末(溶剂);注射剂(稀释剂)。 2、注射用水制备的工艺流程:饮用水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→混合树脂床→纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器(80℃)→注射用水。口诀:渗阳气阴(沈阳气阴)、混合床、纯蒸馏。储存:制备后的12h内使用。80℃以上保温,
6、70℃以上保温循环,4℃以下存放。 质量要求:①性状:无色,无味澄明。②检查:pH:5.0~7.0;氨<0.00002%;细菌内毒素<0.25EU/ml;细菌、霉菌和酵母菌≤10个/100ml。其他:硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机酸、不挥发物与重金属检查应符合规定。EU--内毒素单位,专指内毒素的活性单位。3、注射用大豆油:工艺流程:中和脱酸(加氢氧化钠,保温搅拌,至油皂分开)→脱色除臭(加活性白陶土及活性炭保温搅拌,滤过至完全澄明)→灭菌(150℃干热灭菌1~2h),放冷至适宜温度。 质量要求:淡黄色的澄明液体,无臭
7、。相对密度--0.916~0.922。折光率--1.472~1.476。酸值≤0.1--游离脂肪酸,酸值高、质量差。皂化值188~195--游离脂肪酸+皂化成酯的脂肪酸,评定油的种类和纯度。碘值126~140--不饱和键,碘值高、易氧化。检查:于450nm波长处的吸光度不得过0.045。过氧化物、不皂化物、碱性杂质、重金属、砷盐应符合规定。v注射剂的附加剂:常用注射剂附加剂增加主药溶解度的附加剂增溶剂聚山梨酯80、胆汁。(静脉慎用,椎管不用)助溶剂 潜溶剂丙二醇、甘油(是鞣质和酚性成分良好溶剂)、聚乙二醇300或400防
8、止主药氧化的附加剂抗氧剂(0.1-0.2%)亚硫酸钠、硫代硫酸钠(常用于偏碱性药液)亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠(偏酸性药液)(氢焦爱酸青椒爱酸)惰性气体N2、C02金属离子络合剂乙二胺四乙酸(EDTA)、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)抑制微生物增殖的附加剂抑菌剂苯酚、甲酚、三氯叔丁醇。(
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