医疗器械评审决策

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1、CFDA副局长焦红：医疗器械评审避免“拍脑袋”决策  来源：人民政协报    2015-02-06在整个国际医疗器械市场，美国占第一位，欧盟居第二位，中国医疗器械产业的总量居世界第三位。但就国际市场而言，中国大概占11%左右，依然不足。发达国家的医药行业中，药品市场和器械市场的比例是1：1，经过这几年的快速发展，我国医疗器械市场已占药品市场的17%。还有一个可喜的现象，中国医药进出口总额里，医疗器械的比重较高，占到了近38%，这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。我国现有1.5万多家医疗器械企业，仍以“多、小、散、低”为主。无论在国内还是国际市场，我国中低端医疗器械

2、都占有很大的地位，而在高端医疗器械市场，国产产品的比重不高，主要是因为我们的创新水平偏低。严格评审避免政府“拍脑袋”决策目前，国家食品药品监管总局根据国务院新的“三定”方案，对整个医疗器械的研发、生产、经营、使用进行了全环节监督管理。尤其是整个国产医疗器械的创新，是近两年来国家食品药品监管总局特别关注的一个重点。我在总局里分管医疗器械工作，所以，近几年我更加关注医疗器械的监管政策，包括法律法规的制定。针对创新体制问题，2014年，国务院发布了新的《医疗器械监督管理条例》。在这个条例里，一方面体现了鼓励创新；另一方面，在医疗器械风险管理上，既强化了企业的主体责任，也强化了使用环

3、节的管理和相关的罚则。在此基础上，2014年2月总局又发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，该程序自2014年3月1日起施行。从去年3月到年底，包括国产进口医疗器械在内，正式申报的有100多家，经过专家评审，已经进入审批通道的有15家，这15家目前都是国产的。我们在创新产品审批程序里重点体现了两个关键点，第一是以临床需求为导向，第二是体现国际创新。为了把这两个导向体现好，避免政府“拍脑袋”决策，我们与中国生物医学工程学会进行了合作，由该学会专家判定哪些创新产品能够进入评审程序，我们只做服务，不进行判定。目前这个运行机制还是比较好的。第一，政府部门与国家高端学会充分进行合

4、作，评判比较严谨；第二，这个学会有包括从事医疗器械研发和临床使用的相关专家，他们通过学会方式参与创新产品的评判，比较客观。因为创新产品的安全风险是不可预知的，所以产品经过创新审批通道后，企业在研发过程中要对它有更好的研究，我们监管部门也要做好两点，一个是早期介入，加强沟通。另一个就是科学评审。单个审评员的能力是有限的，所以我们改革了审评模式，让审评小组对创新产品进行审评，这样可以加强跟企业的沟通，还能提高对产品安全性和有效性的把关水平，使创新产品在最短时间内走向临床。未来3年评审能力接近或部分达到国际水平当然，光靠这个程序还不能真正支持国产医疗器械创新，现在我们正在着手启动整

5、个审评制度的改革，这项改革必然是多方面改革政策的综合使用。我们的初步目标是想，经过3年，我们整个审评能力和水平接近或部分达到国际水平。届时，中国医疗器械产品如果能做到国际化的创新，一定能在最短时间内实现国内临床应用。坦白地讲，目前我们的审批能力和国内医疗器械发展需求相比是有差距的。包括各位委员提到的要建立一支专业化的、具备法律素养的审批和监管队伍，我们正在努力，但是这需要长期进行专业化的培训。企业虽然是创新主体，可只有在各种相关政策的支撑下，通过企业、政府部门、临床专家等各方的共同努力，才能共同促进整个国产医疗器械的创新发展。 审评审批新政：国发44号和CFDA第140号对比

6、 来源：新康界    2015年08月19日2015年08月18日，国务院发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），与CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2015年第140号）对比，有哪些不同呢，本文将一一进行探讨。一、国发44号新增内容1.许诺了解决注册申请积压的时间表国发44号第二条：严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。2.新药和仿制药的定义要改了国发44号第六条：将药品

7、分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则，调整药品注册分类。3.简化药品审批程序，完善药品再注册制度国发44号第十四条：实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业