医疗器械企业年度管理评审报告

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1、管理评审报告评审时间2015年01月22日主持人参加评审人员：评审会议地点：公司会议室评审目的：①.内部审核中发现的不符合项及改进结果的总结；②.确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；通过管理评审，评价本公司质量管理体系的符合性和确定本公司的持续改进措施，对任何规定的变更需求予以确定。评审依据：ISO9001：2008/22号令和ISO13485：2003与ISO13485标准以及93/42/EEC+2007/47/EC、质量管理体系的运行情况、顾客反馈、内部审核的结果。评审综述：本公司自2013年01月导入及实施ISO9001：2

2、008和ISO13485：2003与93/42/EEC+2007/47/EC标准以来，全公司各部门均能按要求建立相关规章制度，并按照要求执行，形成了以关注重视及满足顾客要求的意识，这直接反映到顾客投诉次数明显下降的数字上，上回内部审核所发现的O个不符合项，说明本公司具有较强的纠正/预防/改进的能力。因内部管理不断规范、完善，公司所拟定的质量目标均已达到（详见质量目标数据统计表）。由此可以证明我公司制定的质量方针、质量目标是适宜的，质量管理体系得到充分、有效运行。经过半年多质量管理体系的运行，可以看出公司的资源可以满足现有的需要，但仍存在

3、以下问题：由于原材料、零配件价格涨幅较大，给采购造成较大影响，部分供应商供货不稳定，多次出现原材料、零配件供应不及时，影响生产。鉴以以上方面存在的问题，公司决定采取以下措施：一是采购加强对供应商的评审和控制，同一原材料、零配件要评选至少三家合格供应商；二是业务部加强对合同的评审和与客户的沟通，保证公司的生产和产品的交付满足的客户要求，同时生产部加强生产计划的科学合理安排，提高生产的效率。总的说来，本公司按ISO9001：2008和ISO13485：2003标准以及93/42/EEC+2007/47/EC要求所建立的质量管理体系，符合本公

4、司的实际运作，是持续适宜的，充分的和有效的.分发至：编制：审批：日期：日期：质量管理体系运行情况及过程有效性改进公司在外审后根据公司实际的发展方向和追求的产品质量，修改了质量方针，并且公司根据去年统计的各项目标完成情况确定了2015年公司的质量目标，质量方针和质量目标的确定都是通过管理评审会进行讨论确认的，并且在该方针的指引下在近10个月的质量体系实际运作中确实证明了此质量方针和质量目标是适宜的和有效的。根据本年度内审计划安排，公司于2015年1月22日进行了本年度第一次内部审核，共查出6个不合格项。每次审核以后，各部门都认真进行了整改

5、，从内审情况看，公司的产品、部门及场所己经覆盖在质量管理体系范围内，己经按照文件化的质量管理体系进行实施，在产品实现过程中，各部门按照文件要求开展活动，在关键过程的控制中，监视测量装置进行了检定，操作人员已进行了培训，且能够按照作业指导书的要求进行生产，工序质量比较稳定，能够实现顾客要求及对顾客做出的承诺。我们认为公司的质量管理体系已具备了符合性和有效性。公司领导重视质量管理体系的实施，通过运行和实施，开展了过程的监视和控制活动，并在会议上进行沟通，对存在的问题和不足能够给予解决或采取相应的纠正预防措施，虽然这一年中未发生重大的产品质量

6、事故，但公司并没有放松对产品质量的管理，从产品设计开发、产品实现以及服务活动进行了系统化的管理，今年公司整体的体系管理意识都有所提高，我们更深刻的体会到了按照GB/T19001-2008和YY/T0287-2003标准要求敬爱能力的质量管理体系在质量管理方面起到的积极作用，并且所有员工都能够积极为质量管理体系的完善出谋划策。公司的质量方针通过会议、培训、标语等形式对员工进行了宣传和贯彻，要求公司员工把质量方针和本职工作相结合，以满足顾客要求为主要发展方向，达到持续改进的目的。在质量方针的指导下，制定了公司的质量目标，并对公司的质量目标进

7、行了层层分解，制定了各部门的质量目标。通过各部门的努力，截止到今年1月份，具体各部门质量目标完成情况如下:产品质量一次交检合格率达到了97.19%，顾客满意率97%，没有发生顾客投诉，也没有重大质量问题，实现质量零投诉。综上所述，今年公司质量管理体系运作较好，虽然质量方针和质量目标改变了，但都及时对公司各部门进行了宣贯，员工理解也较到位，从运作上看新的质量方针较原质量方针更好理解，并且执行起来方向更加明确，确实比原质量方针更具备适宜性和有效性，从这一年运作来看公司加强了对质量目标的管理，在各部门完成本部门的质量目标的同时，保证了公司的质

8、量目标的实现，质量完成情况基本等同或超过质量目标。根据我公司目前产品的生产，一些老产品的质量相对比较稳定，新产品由于只生产了少数几台样机，检测数据不能代表注册后大批生产时的合格率，并且产品尚未定型，因此不在