疾病防治性研究与评价

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1、JamesLind(1716-1794)维C缺乏－坏血病(1747)VitaminCdeficiency--scurvyEdwardSalk脊髓灰质炎疫苗(poliomyelitisvaccine)现场试验(1955)－美国+加拿大疫苗组(vaccine)200,745人，安慰剂组（placebo）201,229人保护率(Protectiverate)：60-90%ThomasFrancis,Jr毕鹏.脊髓灰质炎减毒疫苗的现场试验.见:钱宇平,李立明,主编.流行病学研究实例(第3卷).北京:人民卫生出版社，1996.p97-107.1、试述“观察性研究”的局限性？2、何谓实验？“实验

2、”和“观察”的区别？3、如何评价某药物的疗效和不良反应？4、如何评价某疫苗的预防效果？5、如何评价饮水加氟的预防效果？问题与讨论例1有人将施行剖宫产手术1562例中的735例在剖宫产同时放置宫内节育器，作为实验组，其适应症是：破膜和总产程都不超过24小时，无感染（无阳性体征、血常规正常）以及第一胎产后本人同意放置节育器者；余827例作为对照组，仅单纯行剖宫产术。比较两组对象的术后出血、恶露干净时间和术后副反应等指标。分析例2某报载，应用XX研制的WS-生物频谱治疗仪治疗有关疾病，临床效果令人满意。为此，国家科委成果管理办公室专门发文（92国科办第110号）要求在医疗单位和家庭中推广使

3、用WS-生物频谱治疗仪。现将该报登载的几例临床疗效考核报告抄录如下，请对此几例临床疗效考核报告加以评述。（1）治疗感染性腹泻解放军31医院侯生录等报道：用WS-生物频谱治疗仪治疗感染性腹泻108例，治愈率72.22％，总有效率89.81％。（2）治疗风湿性关节炎、肌纤维组织炎云南省人民医院理疗科许丽辉，谢竹青报道：使用WS-生物频谱治疗仪治疗风湿性关节痛83例，总有效率93.93％，治疗肌纤维组织炎50例，总有效率98％。防治性研究的设计在人为控制或改变研究对象状态的条件下，阐明研究对象在处理因素作用后所产生的效应。三要素—处理因素、受试对象、受试效应进行的周密计划和安排。三要素处理

4、因素指对受试对象人为施加的外部因素，是研究者观察、研究的因素。处理因素的性质：物理性、化学性、生物性、社会心理等。处理因素的强度、施加方法等对实验结果有较大影响，实验设计时应严格限制，并进行标准化。受试对象病人（临床试验），正常人（现场实验），社区（社区干预试验）受试效应指处理因素作用于受试对象后产生的一系列变化或反应。主要通过实验指标来反映。设计原理设计的内容设计的基本原则设计主要类型设计的几种技术防治性研究的评价（标准）原则基本原理应用正确的研究方法阐明处理因素作用于研究对象的真实的受试效应。如“多沙唑嗪对临床高血压病人的临床疗效分析”，降压药物多沙唑嗪(处理因素)、临床高血压病

5、人(研究对象)、血压变化(试验效应)。疾病的自然史目前对许多疾病(特别是慢性病)的自然病程不完全了解，预后判断困难。临床医生往往根据疾病自然病程或病人预后，评价各种治疗措施效果；且疾病多有一定的自愈率，“疗效”可能与疾病自然病程相偶合；再如，慢性非自限性疾病如SLE的病程长，病情可出现自行缓解和活动性，呈现波浪形曲线，若没有对照，可将病情的缓解误认为疗效。安慰剂效应某些疾病患者，因依赖医药而表现出一种正向心理效应。当以主观症状的改善情况作为疗效评价指标时，其“效应”中可能包括安慰剂效应。只有设立对照，才易于对治疗效果下结论。霍桑效应（Hawthorneeffect）正在进行的研究对

6、研究对象的影响（常是有利的影响）。研究对象知道研究工作的内容，常影响其行为。如研究对象因迷信有名望的医生和医疗单位，而产生的一种心理、生理效应，对干预措施产生正面效应。也有因厌恶某医生或不信任某医疗单位而产生负面效应。向均数回归（regressiontothemean）即一些极端的临床症状或体征，有向均数回归现象。如血压水平处于特别高的5％的人，即使不经过治疗，经过一段时间后，血压可能会降低一些。偏倚效应（biaseffect）临床试验中各种人为造成的偏倚可歪曲真实的疗效，包括选择偏倚、观察偏倚和混杂偏倚。通过严格设计，优化各种实验条件(随机分组、设立对照、应用盲法等)，可以正确

7、地评价处理因素的实验效应。设计模式处理有效实验组研究随机无效人群有效对照组无效统计分析结论设计的内容专业设计指运用专业理论技术选择恰当的处理和结局效应而进行的设计，主要阐述科研实验的创新性和有用性，体现研究的深度和学术水平。统计设计指运用统计学方法来进行的设计，主要是为了减少或控制误差。具体设计技术路线见图1。选题立项确立研究目的确定设计方案处理因素研究对象观察指标处理因素个数研究对象的选择标准指标筛选处理因素水平研究对象的数量指标的测量处理因素标准化研究