疾病防治性研究与评价-科研方法硕士

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1、疾病防治性研究与评价河北医科大学公共卫生学院流行病学与统计学教研室杨洁内容第一节实验流行病学概述第二节防治试验的评价方法——随机对照试验第三节药物不良反应的研究与评价观察（observation）利用一些方法，在不干预、自然的情况下认识自然现象的本来面目，描述现状，分析规律。观察性研究并不刻意改变研究对象的自然暴露。观察与实验概述——流行病学实验（epidemiologicalexperiment）实验（experiment）采用一些人为方法改变自然现象，从而使一些本来在自然情况下并不显露的现象显示出来。实验性

2、研究中，为了达到研究者的目的，对研究对象刻意安排了特殊暴露。概述——流行病学实验（epidemiologicalexperiment）概述——流行病学实验（epidemiologicalexperiment）定义将研究人群随机分为实验组和对照组,研究者对实验组施加某种干预措施,对对照组施加对照措施后，随访并比较两组研究人群中所研究结局的差别,以判断干预措施的效果的一种研究方法。随访观察结局事件不发生结局事件发生结局事件不发生随机分组实验流行病学研究原理示意图结局－结局+实验组（干预措施）对照组（对照措施）样本目

3、标人群结局+结局－第一节概述特点前瞻前瞻性研究干预施加一种或多种人为干预处理随机研究对象随机分配到比较组对照有平行的或可比的实验组和对照组与队列研究的异同——相同点都属于前瞻性研究，两者都可以针对某一可疑病因或因素进行研究，即都可以用来检验病因假设。两者都要求除研究因素以外，其他因素在两组要有可比性。在研究的开始时，两种方法都要求研究对象不具有且有可能发生研究结局，观察在暴露因素（干预措施）作用下，研究对象中结局变量的发生情况。与队列研究的异同——不同点分组：实验——随机分配原则队列——是否暴露于某因素干预措施

4、：实验——实验组给予干预措施，对照组无干预措施或安慰剂队列——在自然状态下，观察两组疾病发生验证病因的效力：实验——在人为控制的现场条件下进行观察，影响研究结果的因素被很好的控制。效力强。队列——在自然状态下进行观察，影响研究结果的因素复杂，效力弱。第一节概述原则对照原则随机原则盲法原则分类临床试验（clinicaltrial）现场试验（fieldtrial）社区试验（communitytrial）概述——流行病学实验（epidemiologicalexperiment）临床试验：研究对象是病人；接受干预措施的

5、基本单位是个人。主要用于评价某药物或者治疗方法的效果。现场试验：研究对象为健康人；接受干预措施的基本单位是个人。主要用于评价某疫苗预防疾病的效果。社区试验：研究对象为健康人；接受干预措施的基本单位是社区或亚人群。如：评价食盐加碘预防地方性甲状腺肿的效果。概述——流行病学实验（epidemiologicalexperiment）防治试验的评价方法——随机对照试验一、疾病防治研究与评价的重要性1、英国1976年对药物疗效作了调查，结果2657种制剂里，被认为不合格的有35%2、美国16500种自称为有效的药物中，只

6、有434种是与其说明相符的。3、在肝硬化病人中做门腔静脉分流术既往被认为是有效的，但经设置对照加认比较后，发现此种手术与对照组相比，实际上缩短了病人的寿命。4、多年来，认为孕妇注射雌激素能预防流产。而英国一项研究表明，注射雌激素与注射安慰剂者的流产发生率并无显著差别。反而发现注射雌激素保胎的孕妇所生女儿中有多人患了阴道腺癌。二临床疗效研究的特点（一）具有实验性研究的特性1、对照的原则2、随机化的原则3、盲法的原则4、重复的原则（二）研究对象具有特殊性（三）要考虑医学伦理道德（四）要科学评价临床疗效三临床疗效研究

7、的方法随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）非随机对照试验（non-randomizedcontrolledtrial）随机对照试验1概念随机对照试验是将研究人群随机分为试验组与对照组，将研究者所控制的措施给予试验人群后，随访并比较两组人群的结果，以判断措施的效果。研究对象（病人）实验组(干预组）无效无效有效对照组有效随机对照试验2特点（1）研究对象分组时必须采取随机原则；实验组和对照组的每个成员必须是来自一个总体的抽样人群，并且是随机分配到两组中。（2）实验必须设立对照。（

8、3）实验方向是随着实验的开始向前进行的。（4）为了控制人为主观心理因素对结果的影响，最好使用盲法观察结果。随机对照试验3实验步骤（1）制定实验计划（2）确定研究人群（3）样本含量的估计（4）设立严格的对照（5）随机分组（6）盲法应用（7）资料的收集与分析随机对照试验3实验步骤（1）制定实验计划①明确实验目的②明确实验对象的具体要求和来源（诊断标准、研究对象的代表性）③明确规定研究因素和