《药物的鉴别试验》PPT课件

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1、药物的鉴别试验曹蕊1主要内容一、药物鉴别试验的定义与目的三、鉴别方法四、鉴别试验的条件及方法验证二、药物试验的项目2一、药物鉴别试验的定义与目的根据药物的分子结构，采用化学、物理化学或生物学方法来判断其真伪。鉴别试验用方法仅用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，而非对未知物的定性。鉴别试验方法应专属，每个品种一般2～3条。3性状项和物理常数确认鉴别项下规定的试验原料药鉴别制剂鉴别二、药物试验的项目4性状（Description）定义：反映药物特有的物理性质，如外观、溶解度和物理常数等。外观溶解度物理常数5外观：指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、

2、味等性质。性状（Description）溶解度：药品的一种物理性质，一定程度上反映了药品的纯度、晶型或粒度。药品在不同溶剂中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。6物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。性状（Description）熔点：多数固体有机药物的重要物理常数。鉴别方法和纯度检查手段。比旋度：反映手性药物特性及其纯度的主要指标，可用区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。吸收系数：吸光物质的重要物理常数，用于考查原料药的质量，UV测定含量时的依据。测定方法应按药典规定方法进行。7是指依据某一类药物的共同的化学结构

3、或相同的理化特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪。一般鉴别试验有机药物--------典型的官能团反应无机药物--------阴离子、阳离子8《中国药典》2010附录收载一般鉴别试验：丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类有机氟化物类、有机酸盐无机酸盐(Cl-、SO42-、NO3-)无机金属盐类（Na+,K+,Ca2+,Ba2+,Li+,Fe3+,Al3+,Zn2+,Cu2+,Ag+,Hg2+等）91.有机氟化物一般鉴别试验有机氟氧瓶燃烧无机氟离子pH4.3茜素氟蓝硝酸亚铈蓝紫色络合物碱液吸收102.有机酸盐(1)水杨酸盐水杨酸+FeCl3中性条件弱酸性条件红色配

4、位化合物紫色配位化合物水杨酸盐+稀盐酸→水杨酸（白色沉淀）→溶于醋酸铵鉴别方法二：鉴别方法一：(2)酒石酸盐供试品溶液（中性）+氨制硝酸银水浴中银镜11供试品+稀盐酸0.1mol/L亚硝酸钠碱性-萘酚试液橙黄色到猩红色沉淀3.芳香第一胺类124.托烷生物碱类此类生物碱中具有莨菪酸结构，有Vitali反应,显紫色。水解3HNO3三硝基衍生物KOH(C2H5OH)KOH深紫色莨菪酸托烷类135.无机金属盐（Na,K,Ca,NH4+)(1)钠盐、钾盐、钙盐、钡盐的焰色反应焰色反应：Na显鲜黄色；K显紫色；Ca显砖红色Ba：黄绿色，自绿色玻璃中透视，火焰呈蓝色供试品

5、+NaOH氨气使湿润的红色石蕊试纸变蓝使硝酸亚汞试液湿润的滤纸显黑色(2)铵盐146.无机酸根氯化物：Cl-+Ag+AgCl白色乳状Cl-+MnO2Mn2++Cl2硫酸盐：SO42-+Ba2+BaSO4白色SO42-+Pb2+PbSO4白色加盐酸，无白色沉淀(与硫代硫酸盐区别)硝酸盐:Cu+NO3-Cu(NO3)2+2NO（红棕色）Fe2++NO3-Fe3++NO（棕色环）区分NO3-、NO2-H2SO4使湿润的KI_淀粉试纸变蓝KMnO4褪色NO2-不褪色NO3-H2SO4H2SO4在醋酸铵试液或氢氧化钠试液中溶解15是证实某一种药物的依据。根据一类药物中每

6、一种药物化学结构的差异及理化特性，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。一般鉴别试验依据某类药物共同的特点，区别不同类药物。专属鉴别试验在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物的化学结构差异，鉴别各个药物单体。专属鉴别试验16三、鉴别方法1、化学鉴别法2、光谱鉴别法3、色谱鉴别法4、显微鉴别法5、生物学法6、指纹图谱与特征图谱鉴别法17（一）化学鉴别法供试品加入适当的试剂，在一定条件下，发生化学反应，通过产生可观测到的明显现象，来鉴别药物真伪的方法。包括：1、呈色反应鉴别法2、沉淀生成反应鉴别法3、荧光反应鉴别法4、气体生成反应鉴别法5、使试剂褪色

7、鉴别法6、测定生成物的熔点18化学鉴别法特点反应原理应明确操作简便、反应快速、实验成本低、应用广但专属性比仪器分析法差19指供试品溶液中加入适当的试剂溶液，在一定条件下进行反应，生成易于观测的有色产物。呈色反应鉴别法①酚羟基的三氯化铁呈色反应：用于酚羟基或水解后产生酚羟基②有机氟化物的茜素氟蓝法③芳香第一胺类重氮化-偶合反应：用于芳伯氨基或潜在芳伯氨基④托烷生物碱类-Vitali反应⑤肾上腺皮质激素类的四氮唑⑥含羰基结构的苯肼反应⑦氨基酸及氨基糖苷类的茚三酮呈色反应⑧双缩脲反应20供试品加入适当的试剂，在一定条件下，反应生成沉淀沉淀生成反应鉴别法③还原性基团的银

8、镜反应（异烟肼）①丙二酰