《药典课件中药部分》PPT课件

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1、国家食品药品监督管理局公　　告2010年　第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下：一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废

2、止。　　药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。　　中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。

3、四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。九、我局将在政府网站开辟中国药典执

4、行专栏，答复各地反映的有关问题，并适时组织对执行情况的专项检查。特此公告。国家食品药品监督管理局二○一○年六月十七日中国药典2010年版的凡例总则最大亮点——增设凡例总则——浓缩精华1、首次在范例中设置总则一节。增加了“总则”一节，集中阐明药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容。统一部间凡例的体例、结构，保留中药、化药、生物制品各自特点、有了统领全书的总则，药典真正具有了技术法典的经典形式。2、首次明确药典指定颁布依据。明确《中国药典》依据“《药品管理法》组织制定和颁布实施。”之前无此类描述，与《药品管理法》未做文字衔接，只在颁布件中说明。新版药典实

5、现了法律标准和技术标准的有机链接，成为名副其实、名正言顺的法定标准、技术法典、中国药典2010年版的范例总则3、首次阐明药典基本结构内容。明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性及其不可分割的特点。4、首次明确增补本的药典地位。明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，明确“增补本”是《中国药典》的组成部分，解决了“增补本”的模糊地位问题，为建立“增补本”形成机制提供了依据，打破了《中国药典》五年一轮回的惯性，增强了药典形成的灵活性。中国药典2010年版的凡例总

6、则5、首次在药典中规范国家标准。明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同组成”：依法规定，《中国药典》只是国家药品标准之一。此规定一是解决了“国家药品标准”与《中国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了《中国药典》并扩大到整个国家药品标准体系；此处之“凡例”、“附录”特指中国药典之“凡例”、“附录”。二是明确了国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同组成，而不是仅仅是正文本身，任何脱离凡例和附录来谈药品标准的行为都是片面的。药典标准与注册标准标准正文与凡例附录6、首次扩大凡例的

7、法律约束力《中国药典》2005版凡例中只规定“凡例中有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药典明确药典收载的“范例、附录”对药典以外的其他国家药品标准具有同等效力”，因此，扩大了凡例的约束范围。中国药典2010年版的凡例总则8、首次界定药典与行为标准的关系。规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。药品标准类型：从广义上讲，药品质量标

8、准随着依法治药和科学技术的发展，药品质量特性逐步形成了行为特性和技