《药典概述》PPT课件

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1、2010年版中国药典简介厦门市药品检验所2010年版中国药典概况凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。正确理解、熟记凡例十分重要。内容包含总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试剂、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。2010年版中国药典概况2010年版编制特点1.收载品种有大幅度增加在坚持“科学、实用、规范”，质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，扩大了中药饮片

2、和常用辅料的收载。对多年无生产、临床不良反应多、标准不完善的品种加大调整力度。2005年版新增品种修订品种未收载2010年收载32171386（43%）2237（70%）3645672010年版中国药典概况品种收载情况新增修订2010年版2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101总计13862237456732172010年版中国药典概况类别项目2010年版新增2010年版修订2005年版药材和饮片标准药材65359551(其中单列的饮片标准13个)饮片439植物油脂和提取物标准162231中成药标准49925

3、3564小计1019634总计21651146一部（中药）增收89％2010年版中国药典概况2005版收载新增品种修订品种2010版收载197033015002271其中（辅料）726252132二部化药增收15.4％，辅料增收86%2010年版中国药典概况类别收载总数新增修订预防类制品病毒27481038细菌21治疗类制品生物技术产品35711061血液制品17微生态活菌制品1抗毒素18体内诊断类44体外诊断类88总计1313794三部（生物制品）增收29.7％2010年版中国药典概况内容2005版收载新增修订2010版收载一部附录981447112二部附录137156

4、9152三部附录1401839149附录增收12.5％，2010年版中国药典概况2010年版编制特点2.管理创新加强科研项目管理，以《标准研究课题任务书》的形式，明确承担单位和课题负责人的职责和义务。实行科研任务周报制度，保障制定工作进度。（绿色、黄色、红色标注各承担单位的进度）2010年版中国药典概况2010年版编制特点3.强化系统性、规范性、基础性工作对原标准（包括拟新增品种和2005年版全部修订品种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。对标准中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检

5、查项目增补完善，标准不缺项。（填平补齐）2005年版一部收载各类检查1465项2010年版一部收载各类检查1868项2010年版中国药典概况2010年版编制特点3.强化系统性、规范性、基础性工作规范中药材拉丁名2005年版属名或属名+种加词在后，药用部位在前2010年版属名或属名+种加词在前，药用部位在后《中国药典》拉丁名的排序与国外药典和植物界名称排序有别，从技术角度，为使《中国药典》更规范、更好地开展国际交流，新版药典按国际习惯用法做了全面修订，解决了几十年未解决的问题。2010年版中国药典概况2010年版编制特点3.强化系统性、规范性、基础性工作修订中药材拉丁学名拉

6、丁学名框定了每个物种的来源，中国药典已七版未对拉丁学名做过修订，源于拉丁学名的修订调整要非常慎重，对非公认、较新的、过细的植物分类研究可不采用，药典保持相对稳定。规定基源植物的科名、拉丁学名主要参照依据为《FloraofChina》和《中国高等植物》。对全部收载品种做了国际和国内对比研究，修订了29个拉丁学名（有差异的100多个，未全部修订）2010年版中国药典概况4.注重体现中药特色，表达中药特点重视中药材与中药饮片标准各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差2005年版药典仅收载饮片标准13个，新版药典饮片标准增加至439个质量控制水平与药材相当，解决了长期以来中药饮片国

7、家标准严重缺乏问题。2010年版中国药典概况4.注重体现中药特色，表达中药特点大幅度增加中药特点的专属性鉴别，结束“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别的方法。显微粉末鉴别技术国际领先2005年版收载显微鉴别620项（中成药的显微特征每味药以句号区分）2010年版新增显微鉴别633项（中成药的显微特征标注药材名称）[显微特征]本品根横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单