《国际药典概览》ppt课件

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1、国际药典概览CarolineMendyTechnicalOfficer-QualityAssuranceandSafety:MedicinesQualityofActivePharmaceuticalIngredients,Beijing,March2010国际药典范围WHO制药准备标准专家委员会WHO咨询程序第四版–活性药物成分（API）专著特征最新情况国家/地区药典特定市场的药品法律约束“官方的”由国家或区域当局所做的准备国际药典一些回顾…国际药典的历史要追溯到1874年…1948年第一届世界卫生大会确立了统一药典的专家委员会1950世界医学会（WHA）批准国际药典的出版

2、国际药典对以下的专著和要求：活性药物成分(APIs)完成的剂量形式一般方法/情况，如分解检测，药片完成了：（药典）凡例增补信息，如化学参照物质的总指南红外线参照谱国际药典始于1975年的范围基本药品的模型清单基本药品是适当考虑疾病的流行、功效和安全性证据以及相当的成本效率而选择的。推荐的药品以及WHO项目所需的详细说明如，疟疾、肺结核、艾滋病的治疗指南，以及儿童的治疗指南。国际药典实施：成员国“准备使用”“国际药典的目的是作为原始材料，供任何想建立制药要求的WHO成员国参考或改编。不管何时，国家或区域当局明确地把药典引入到恰当的立法中，药典或药典的任何部分都将有法律地位。[参考

3、世界卫生大会决议世界医学会3.10,WHO决议和决定手册，1997年，第一卷，第127页]国际药典是如何起作用的?国际药典是建立在WHO的制药准备标准专家委员会的工作和决定上的。过去60年的目标是：“促进制药的质量保证和质量控制"什么是WHO的专家委员会？WHO总干事的官方顾问团体通过规则和程序所管理（参考WHO手册）参与专家委员会的会议：从WHO专家小组选择的投票成员（专家）技术顾问观察者：-国际组织-非政府组织-专业协会…WHO专家委员会的结果是什么?报道讨论总结对WHO及其成员国的建议向WHO管理机构陈述，以求成员国最后的评论、赞同和执行。WHO技术指南WHO专家委员会

4、报道包括：国际药典的重要更新提议的新工作计划药品说明(新采用的文本，修订…)参考材料(采用的国际化学参考物质，红外线参照谱)WHO咨询程序设计这个过程是为了确保在专著形成过程中的广泛咨询和透明性，也为了以及时的方式使采纳的文本可得。WHO与合作者工作…(1)在WHO内…WHO疾病项目(阻止肺结核、死灰复燃的疟疾、艾滋病、热带被忽视的疾病、儿童项目、妇女健康…)资格预审项目–一个WHO管理的联合国项目和管理机构…国家/区域的管理当局区域/区域之间的管理机构(东南亚国家联盟，ICH...)WHO与合作者工作…(2)和机构以及协会…国际组织(联合国艾滋病规划署,联合国儿童基金会,国际

5、原子能组织,世界银行…)国家专业和其他协会，非政府组织(包括产业，消费者协会：国际制药企业协会联合会，国际药用辅料协会，世界医学会，无国界医生组织…)和标准制定机构…药典委员会和秘书处(如巴西，BP,IP,JP,Ph.Eur,Ch.P,USP和PDG)WHO与合作者工作…(3)和认可的专家…WHO的国家药典和制药准备专家小组（官方提名过程）特定项目来自所有领域的专家（管理的、大学的和产业的…）和认可的实验室…国家的或区域的质量控制实验室WHO协调中心（官方提名过程）合作者WHO制药准备标准专家小组产业公共质询WHO优先事件协作实验室WHO秘书处组合和相互作用WHO准备药物质量控

6、制标准的程序(1)…..或者为什么它耗时如此之长….步骤1:确定需要制定质量控制标准的特定制药产品，由WHO所有相关的机关确认（包括基本药物和制药政策部（EMP）、特定疾病项目和资格预审项目）)步骤2*:提供合作的所有相关机关以上产品的制造商的联系方式步骤3*:联系制造商以提供质量控制标准和样本步骤4:确定并联系质量控制实验室以便在项目中进行协作（取决于第一步骤中确定的制药产品的数目，一般2-3个实验室与实验室服务签订合同。WHO准备药物质量控制标准的程序(2)…..或者为什么它耗时如此之长….步骤5:准备起草标准和承担必要的实验室工作的合同步骤6:在公共领域搜索可得的质量

7、控制标准的信息步骤7:质量控制标准的实验室检测、开发和验证步骤8:支持WHO的协调中心来确立国际化学参照物质步骤9:按照咨询过程，把起草的标准邮寄给专家小组和专家WHO准备药物质量控制标准的程序(3)…..或者为什么它耗时如此之长….步骤10:与合同实验室、WHO协作中心以及额外的实验室检测讨论，征求意见以核查和或验证标准步骤11:咨询以讨论所得的评论并检测收到的反馈结果步骤12:再次寻求评论Step13:同步骤10步骤14:把草案呈交给WHO制药准备标准专家委员会以得到可能的形式采纳。…