《药典、质量研究》PPT课件

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1、第一章药品质量研究内容与药典概况返回主目录基本要求一、药品检验工作的机构和基本程序二、熟悉：中国药典的内容与进展药物分析的术语、药品标准类型三、了解：主要国外药典内容一药品标准：是根据药物自身的理化与生物特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用于检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。返回药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。例：2010版《中国药典》对阿司匹林的质量标准P11药品标准的内涵包括：真

2、伪鉴别纯度检查品质要求药品在标准的内涵三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性、质量可控性供分析检验的药物样品称为供试品要求：1、药物质量研究需采用试制的多批样品进行，其工艺和质量要稳定2、临床前的质量研究有一定规模制备的样品（至少三批）进行临床研究期间，应对中试或工业化生产规模的多批样品进行质量研究工作，进一步考察所拟定的质量标准的可行性。注意：1、工业化生产规模的产品与临床研究用样品必须具有质量的一致性。2、必要时在保证药品安全有效的前提下，亦可根据工艺中试研究或工业化生产规模产品质量的变化情况，对质量标准中的项目或限度做

3、适当的调整。第一节药品质量研究的目的研究目的：为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效、合理。药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。1、如果药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有临床应用价值，也就没有任何质量可言。2、即使药物疗效很好，如果毒副作用很大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临床。因此，为了保障药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范围内，疗效肯定，不良反

4、应（副作用）小，不发生严重的毒性反应。药物疗效和毒副作用等生物学特性是药理学研究的主要内容注意：药品标准只是控制产品质量的有效措施之一。要全面控制产品质量需：1、实施《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程，进行生产过程的控制。2、将药品质量的终点控制（按照药品标准进行分析检验）和生产过程控制结合第二节样品质量研究的主要内容一、药品质量标准制定的基础对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果二、药品质量标准术语药品标准也是对药品的质量（限度）、规格及检验方法所作的技术规定。包括：药品的性状、鉴别、检查、含量测定等内容，用以检测药

5、品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均一。《中国药典》收载国家药品标准。现行《中国药典》2010版，除特别注明版次外，均指现行版。P14三、药品标准制定原则1、科学性药品标准制定首要原则是确保药品标准的科学性。考虑：来源生产、流通、使用等各个环节影响药品质量的因素具体工作：设置科学的检测项目建立可靠的检测方法规定合理的判断标准（限度）注意：1、在确保安全、有效、质量可控的前提下，同时倡导简单实用、经济环保、符合国情。2、随着科学技术的发展，认识的进步，应及时修改和提高2、先进性质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制

6、的先进水平遵循原则（1）在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性(2)坚持标准发展国际化注重新技术、新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐，促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。3、规范性药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范、指导原则的要求，做到药品标准的统一规范：体例格式文字术语计量单位数字符号通用检测方法4、权威性国家药品标准具有法律效力。药品标准应充分体现科学监管的理念，支持国家药品监督管理的科学发展需要。保护药品的正常生产、流通、使用，打击假冒伪劣，促进我国医药事业

7、的健康发展。总之，药品标准的研究与制定，应着力解决制约药品质量与安全的突出问题，促进药品质量的提高；着力提高药品标准质量控制的水平，充分借鉴国际先进技术和经验，客观反映我国医药工业、临床用药及检验技术的水平；充分发挥保障药品质量与用药安全，维护人民健康的法律作用。四、药品质量研究的内容P21原料药和制剂质量研究的侧重点不同原料药质量研究在确证化学结构或组分的基础上进行，更注重于自身的理化与生物学特性、稳定性、杂质与纯度控制制剂的质量研究在原料药研究的基础上进行，结合制剂处方工艺，则梗注重安全性、有效性、均一性、稳定性。研究内容：

8、（一）原料药的结构确证研究过程包括：样品制备方案制定测定研究与综合解析P21（二）命名原则药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名（三）药物的性状药品的性状既是内在的体现，又是其质量的重要表征。在性状研究中，应考虑和记载药品的外观、臭、味