注射用英夫利西单抗(类克)说明书

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1、核准日期：2007年02月15日修改日期：2007年11月27日2007年12月26日注射用英夫利西单抗说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。[药品名称]通用名称：注射用英夫利西单抗商品名称：类克英文名称：InfliximabforInjection汉语拼音：ZhusheyongYingfulixiDankang[成份]主要成份：英夫利西单抗辅料：蔗糖、吐温80、磷酸二氢钠（或磷酸二氢钠一水合物）、磷酸氢二钠（或磷酸氢二钠一水合物）[性状]本品为白色固体，溶解后为无色至淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。[适应症]类风湿关节炎本品是疾病控制性抗风湿

2、药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于：·减轻症状和体征；·改善身体机能，预防患者残疾。克罗恩病对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于：Page1of39·减轻症状和体征；·达到并维持临床疗效；·促进粘膜愈合；·改善生活质量；·使患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。瘘管性克罗恩病对于瘘管性克罗恩病患者，本品可用于：·减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量，促进并维持瘘管愈合；·减轻症状和体征；·改善生活质量。强直性脊柱炎对于活动性强直性脊柱炎患者，本品可用于：·减轻症状和体征，包括增加活动幅度；·

3、改善身体机能；·改善生活质量。[规格]100mg/瓶[用法用量]用法：静脉输注。用量：类风湿关节炎首次给予本品3mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。本品应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg/kg，和/或将用药间隔调整为4周。中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病首次给予本品5mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg/kg。Page2of39强直性脊柱炎首次给予本品5mg/kg，然后在首次给药后的第2周

4、和第6周及以后每隔6周各给予一次相同剂量。使用指导应进行无菌操作。1.计算剂量，确定本品的使用瓶数：本品每瓶含英夫利西单抗100mg，计算所需配制的本品溶液总量。2.使用配有21号(0.8mm)或更小针头的注射器，将每瓶药品用10ml无菌注射用水溶解：除去药瓶的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入无菌注射用水。如药瓶内的真空状态已被破坏，则该瓶药品不能使用。轻轻旋转药瓶，使药粉溶解。避免长时间或用力摇晃，严禁振荡。溶药过程中可能出现泡沫，放置5分钟后，溶液应为无色或淡黄色，泛乳白色光。由于英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中可

5、能会有一些半透明微粒。如果溶液中出现不透明颗粒、变色或其它物质，则不能继续使用。3.用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250ml：从250ml0.9%氯化钠注射液瓶或袋中抽出与本品的无菌注射用水溶液相同的液体量，将本品的无菌注射用水溶液全部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。4.输液时间不得少于2小时：输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热原、低蛋白结合率的滤膜（孔径≤1.2µm）。未用完的输液不应再贮存使用。5.未进行本品与其它药物合用的物理生化兼容性研究，本品不应与其它药物同时进行输液。经胃肠道外给药的产品在给药前应目检是否存在微粒物

6、质或变色现象。如果发现存在不透明颗粒、变色或其它异物，则该药品不可使用。[不良反应]安全性资料来源于5159名患者接受本品治疗的临床试验，其中类风湿关节炎1304名，青少年类风湿关节炎117名，克罗恩病1224名（包括成人1085名和儿童139名），强直性脊柱炎347名，银屑病型关节炎293名，斑块状银屑病1373名，溃疡性结肠炎484名，其它疾病17名。试验中的不良反应列于表1。除溃疡性结肠炎、儿童克罗恩病和斑块状银屑病患者外，输液反应（如：呼吸困难、面色潮红、头痛和皮疹）是患者停药的主要原因。表1：临床试验中不良事件汇总表皮肤及附属物皮疹、瘙痒、

7、荨麻疹、出汗增加、皮肤干燥、真菌性皮炎、甲真菌病、湿疹、脂溢性皮炎、脱发Page3of39中枢及外周神经系统头痛、眩晕胃肠道系统恶心、腹泻、腹痛、消化不良、肠梗阻、呕吐、便秘呼吸系统上呼吸道感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、呼吸困难、鼻窦炎、胸膜炎、肺水肿全身性乏力、胸痛、水肿、潮热、疼痛、寒战机体防御系统病毒性感染、发热、脓肿、蜂窝组织炎、念珠菌病肌肉骨骼系统肌肉痛、关节痛外周血管面部潮红、血栓性静脉炎、瘀斑、血肿心血管高血压、低血压血液贫血、白细胞减少、淋巴结病、中性白细胞减少症、血小板减少精神失眠、嗜睡肝胆系统转氨酶升高、肝功能异常泌尿系统泌尿道

8、感染眼部及视力结膜炎心率及心律心悸、心动过缓给药部位输注部位反应胶原自身抗体输液反应在临床试验中，输液中和输