GMP试卷(管理人员)

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1、GMP考试试卷（管理人员）姓名车间岗位分数一、填空题（共40空每空1分，共40分）1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和（经批准的）人员进入。2、洁净区内不得存放（非生产物品）和（个人物品）。3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修保养。4、批生产记录应（字迹清晰）、（内容真实）、（数据完整）并由（操作人）及复核人员签名。5、仓库五防分别为（防鼠）、（防虫）、（防潮）、（防火）、（防污染）。7、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理发剃须、（勤换衣服）、勤洗澡。8、洁净室/区

2、的温度和相对湿度应与医疗器械生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（18～28）℃，相对湿度控制在（45～65）%。9、我公司的质量方针是（坚持质量至上），（满足顾客期望），（确保技术优势），（领先市场竞争）。10、车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行（物料平衡）计算，将所用物料结算清楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料（相等）。11、药品生产人员应至少（每）年体检一次，并建立健康档案。13、主要固定管道应当标明内容物（名称）和（流向）。14、物料应按规定的使用期限使用，遵循(先

3、进先出)的原则。15、建立和实施内部质量审核程序，至少（一年）进行一次。16、空调净化系统应使生产区（有效通风），并有（温度）、（湿度）控制和（空气净化）过滤，保证药品的生产环境符合要求。17、应当建立并保存设备（采购）、安装、（确认）的文件和记录。18、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的（状态标识）19、主要生产和检验设备都应当有明确的（操作规程），生产设备应当在确认的（参数范围内）使用。20、生产区应当（有适度）的照明，目视操作区域的照明应当（满足操作要求）

4、。二、选择题（共10题每题2分，共20分）1、关键人员至少应当包括：（ABC）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。2、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（A、B、C、D   ） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定进行更衣 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 3、印刷包装材料应当设置(C)妥善存放A密闭区域B

5、一般区域C专门区域D显著区域4、生产用水及设备清洁用水应使用（C）。A、井水B、自来水C、纯化水D、蒸馏水5、符合设备和工器具要求的是（A、B、C）。A、无毒、无味、不吸水B、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒C、坚固的材料制作D、与消毒剂等发生化学反应6、关键控制点超出关键限值时，物料应（B、C）处置。A、报废B、隔离C、评估后处置D、放行7、洁净服材质要求（A、B、C、D）。A、光滑B、不脱落纤维、断丝C、不产生静电D、不粘附粒子8、下列哪种情况下的仪器、仪表允许使用（B）A、未经校准的B、经校准且

6、再有效期内的C、超过校准有效期的D、失准的9、过期或废弃的印刷包装材料应当予以(C)并记录A保存B另外区域存放C销毁D计数10、管道的设计和安装应当避免（B）A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物三、判断对错（每题2分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。（√）2、操作人员不慎被弄伤，应立即用止血胶布止血，转出治疗。痊愈前不得从事原岗位工作。（√）3、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。（√）4、生产操作现

7、场可以存放与药品生产无关的物料或货物。（×）5、洁净服每周进行一次清洗消毒。（×）6、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（√）7、一般区的清洁工具可以和洁净区的清洁工具进行混用。（×）8、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。（√）9、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。（×）10、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。（√）四、简答题（20分）1、结合GMP条款根据日常工作，请简述本部门相关职责。可以参

8、照如：《化验室》1）、按照GMP要求，建立与完善检验系统，制定检验标准操作规程及检验仪器的标准操作与清洁规程；2）、负责检验物料、半成品、成品，及时出具检验单；3）、负责对纯化水的检验；4）、负责物料、半成品、成品、洁净室、微生物的检测；5）、负责管理留样观察室与标本室；6）、负责稳定性考察；7）、参与质量事故的调查、分析；8）、负责化学试剂、标准品、对照品等检验用品的管理；9）、负责检验仪器、玻璃仪器等的管理；10）、参与验证工作；11）、完成公司领导交办的其他工作《生产部》：1）、遵照GMP