GMP培训试卷2

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1、药品生产企业GMP考试题姓名：岗位：考核日期：分数：一、填空题（20分）1、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的。2、药品生产企业应建立和管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。3、对从事药品生产的各级人员应按《药品生产质量规范》要求进行培训和。4、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅

2、助区的总体布局应，不得互相。5、与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。6、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持。7、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得。8、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和。9、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使

3、原数据仍可。二、判断题（请将正确的打“√”，错误的打“×”，并作改正）（20分）1.GMP的中文意思是《药品流通管理规范》。（）2.GMP是一般的规定，不是法规。（）3.药品生产企业必须按照药品GMP要求组织生产。()4.生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。()5.药品生产企业各级人员均应经过GMP培训，有完整的培训、考核记录。()6.传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产。()7.生产操作人员可以化妆、戴手饰从事药品生产。()8药品生产企业发现产品质

4、量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。()9过期药品可以退回车间返工。()10签、说明书应专人管理，专库（柜）存放。()三、单项选择题（45分）1、药品不良反应应执行：A、报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告；B、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应可越级报告；C、越级报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告；D、逐级、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告，必要进可越级报告。2药品委托生产必须经批准，其审批的具体部门是：A、国务院药品监督管理部门批准；3B

5、、国务院药品监督管理部门批准或国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准；C、省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准；D、市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准。3《药品管理法》规定发运中药材包装上必须附有：A、专用许可证明；B、检验报告书；C、质量合格标志；D、注册商标。4列入国家药品的名称是：A、中药制剂名称；B、中药材名称；C、化学药品名称；D、药品商品名称；E、药品通用名称。5对传统的中药我国实行的是：A、注册审批制度；B、分类管理；C、不良反应报告制度；D、

6、中药品种保护制度；E、特殊药品管理制度。6药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，其英文缩写为：A、GAP；B、GLP；C、GMP；D、GSP；E、GCP。7药品生产企业在工商行政管理部门登记注册的证明是：A、药品生产许可证；B、炮制规范；C、药品经营许可证；D、营业执照。8未注明生产批号或更改生产批号的属于：A、保健药；B、新药；C、假药；D、劣药。9下列不在《药品管理法》所规定的药品含义中的是：A、中药材、中药饮片；B、化学原料药；C、血清、疫苗；D、内包材、医疗器械：E、诊断药品 。10品

7、批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为 ： 3A、三年；B、四年；C、五年；D、六年；E、八年。11目前执行的《中华人民共和国药品管理法》的实施时间为：A、2001年12月1日；B、2002年12月1日；C、2003年12月1日；D、2004年12月1日。12《中国药典》2005年版实施时间为：A、2005年1月1日；B、2005年7月1日；C、2005年12月1日；D、2006年1月1日。13下列情况《药品管理法》规定为假药的是：A、擅自添加矫味剂的；B、未标明生产批号的；C、所含成份与

8、国家药品标准规定的成份不符的；D、药品成份的含量不符合国家药品标准的；E、直接接触药品的容器未经批准的。14下列在广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的药品是：A、应当在执业药师指导下使用的非处方药；B、应当在执业药师指导下使用的处方药；C、应当在医生指导下使用的预防药品；D、应当在医生指导下使用的治疗药品；E、应当在医生指导下使用的诊断药品；15、以下按劣药处理的是：A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.必须检验而未经检验即销售的E.必须批准而未