gmp培训试卷答案160513

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1、2016年GMP培训考试试题车间（部门）：姓名：得分：一填空题（60题每个空格0.5分）1、2010版的GMP共有14章313条，2011年3月1U起施行。2、根据《中平人民丼和国药品管理法》和《中平人民丼和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定2010版的《药品生产质量管理规范》。3、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训,乜括上岗前培训和继续培训。4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人记上岗前应当接受健旗检杏，以后每年■至少进行一次健旗检杏。5、进入洁净生产区的人M不得化妆和佩带饰物。6、洁净

2、区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于1£_帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作阅）之闽也应当保持适当的压差梯度。7、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编W和内界物（如名称、规格、批号）没有内容物的应当标明淸洁状态。8、应当确保生产和检验使川的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过後血，所得出的数据准确、可靠。9、纯化水、注射用水的制备、旧存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70°C以上保温循环。10、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

3、11、不合格的物料、中间产品、待乜装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在瞞离区内妥善保存。12、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和门期，并使原有信息仍淸晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。13、批记录应当由质景管理部门负责管理，至少保存至药品有效期f•年。质景标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。14应当建立划分产品牛产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特件的均一性。15、每批产品应当检查产鲎和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。16、

4、每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要吋应能及时追回。销隹记录闪容应包括：品名、剂型、批乃、规格、数a、收货单位和地址、发货日期。17、毎批药品的毎一生产阶段完成后必须由生产操作人员淸场，填写淸场记录。淸场记录内容包括：工序、品名、牛.产批号、清场円期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。淸场记录应纳入批牛.产记录。18、药品生产企业生产管理和质a管理部门负责人不得互相兼任。19、洁净室（区）应根裾生产要求提供足够的照明。主要工作宰的照度宜为300勒克斯:对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。20、与设备连接的主要固定管道应标

5、明管内物料名称、流向。21、.销售记录应保存至药品有效期后•年，未规定有效期的药品应保存三年。22、直接接触药品的设备表面应盘造、平整、易洁洗或消毐、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。23、工艺川水按水质可分为饮川水、纯化水、沌射川水。24、原辅料、包装材料的贮存应分类、分区存放；标签说明屮）应专人管理、专柜存放。25、物料包括原料、辅料和包装树料。26、验证指证明任柯程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的冇文件证明的一系列活动。27、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应奋防止昆虫和其他动物进入的设施。28、仓

6、储区应保持淸洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。29、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于淸洗、消毐或灭茼，便于生产操作和维修、保养，并防止龙错和减少污染。30、药品生产企业的质堂管理部门应负责药品生产金过＞的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立鹿行其职责。二判断题（24题每题0.5分）1、批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。（x）2、实施以品种为单元的药品GMP管理就是企业所有生产品种全面执行GMP相关规定，所有品种都要进行GMP认证。（x）3、企业实

7、施以品种为单元的药品GMP管理，要结合本企业实际编制出切实可行的实施方案和工作计划；方案的制定要突出GMP标准，突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。（V）4、洁净室（区）的窗/*、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封。主要0的足防止外来污染。（V）5、批记录的更改时，不用在更改处签名，应将艽涂抹或用刀八刮净，不留痕迹。（x）6、维修人员可以不接受洁净作业知识培训。（x）7、药品生产企业改变生产工艺影响药品质S时，必须报省级食品药品监督管理部门审核批准。（x）8、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人W共和国药典》和药品

8、标准为国家药品标准。（V