gmp试卷(B)卷

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1、江西省医药学校试卷（B）卷年月日第学期班级学号姓名出卷人审卷人评审人一.填空题（20分，每空1分）1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。2.ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。3.ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。4.现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。5.ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响___

2、_____的_____工序。6.GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_________的培训和______。7.车间内应按______________及所要求的___________进行合理布局。8.进入洁净区的空气必须_______,并根据生产工艺要求划分空气_________________。二、判断题（30分，每题3分）1．质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。（）2．为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录。（）3．因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。（）4．进行物料平衡

3、审核的首要目的是降低消耗。（）5．原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。（）6.为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标。（）7.GMP适用于制剂和原料药生产的全过程。（）8.洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（）9.厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。（）10.每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批药品的生产。（）三、选择题（25分，每题1分）1．无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在（）。A．温度18

4、～24℃，相对湿度50～70%B．温度20～24℃，相对湿度40～60%C．温度18～28℃，相对湿度50～70%D．温度18～26℃，相对湿度45～65%E．温度18～28℃，相对湿度45～65%2．批生产记录应按（）归档A．生产日期B．批号C．包装日期D．出厂日期3．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（）。A．相对负压B．相对正压C．正压D．负压4．清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。A．化验员B．质量员C．班组长D．工艺员5．规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（）。A．两年B．一年C．三年D．四年6．压片工

5、序使用的冲模（）内保存，由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。A．应在专用房间或专用柜B．可以与生产工具用同一柜C．可以与备品、备件用同一柜D．可以与标签用同一柜7．清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。A．化验员B．质量员C．班组长D．工艺员8．洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。A．设备管理B．工艺管理C．质量管理D．安全管理9．经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（）。A．工艺规程B．原始记录C．内控质量标准D．标准操作规程（SOP）10．药品出厂放行前应由（）对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可

6、放行。A．质量管理部门B．生产部门C．销售部门D．车间负责人11．（）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。A．包装材料B．合格品C．不合格品D．待验品12．规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（）。A．两年B．一年C．三年D．四年13．（）是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。A．生产日期B．批号C．有效期D．批准文号14．制备口服固体制剂，（）可以用自来水。A．配料工艺用水B．直接接触药品的设备、器具的最后一次洗涤C．直接接触药品包装材料、容器的最后一次洗涤D．洁净区卫生工具的洗涤15．包装同一品种药品，更换下一

7、个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（）的发生。A．混药事故B．混批事故C．数量错误D．交叉污染16．空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（）。A．10（帕）PaB．5（帕）PaC．15（帕）PaD．20（帕）Pa17．药品的标签、使用说明书必须与（）批准的内容、式样、文字相一致。A．药检所B．卫生局C．药品监督管理部门D．企业质量管理部门18．生产（）药品必须使用独立的厂房与设施。A．磺胺类药品B．青霉素类高致敏性药品C．外用药品D．注射药品19．通常我们采用的正常批号的编制方法是（）。A．年—月—流水号B．年—月—日C．月—日—流水号D

8、．流水号20．包装产品前应根据（）核对品名、规格、数量包装要求等，并要有专人复核。A．工艺规程B．标准操作规程（SOP）C