GMP章节考试试卷

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1、姓名:GMP章节考试试卷成绩：一、不定项选择题（每题1分，共30分）1、中间站存放的范围为（）A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的物料D、各种可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒2、已清洁的生产设备应当在（）条件下存放A、清洁B、潮湿C、外露D、干燥3、洁净区的主要操作间照明的照度值不应低于（），辅助间、走廊、气闸室、人员净化和物料净化室（区）不宜低于（）A、100LXB、150LXC、200LXD、300LXE、350LX4、设备维护和维修包括下列哪些内容（）A、计划维护保养B、预防检查C、故障维修D、设备技术改造5、计量校准记录应当标明所用计量标准器具

2、的（）A、名称B、编号C、校准有效期D、计量合格证明编号6、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）进行校准和检查。A、衡器B、量具C、仪器、仪表D、记录和控制设备7、纯化水、注射用水管道发现制药用水微生物污染达到（）应当按照操作规程处理。A、警戒限度时B、预测限度时C、纠偏限度时D、理论限度时8＞纯化水水管道标识和箭头颜色是（）A、蓝色B、红色C、绿色D、黄色9、设备在维护过程当中应防止下列那些风险。（）A、产生污染B、交叉污染C、混淆D、差错10、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A、原

3、辅料、与药晶直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C、检验方法变更D、人员变更11、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认12、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A、人员B、厂房C、验证D、自检13、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）A、药品的设计与研发体现木规范的要求；牛产管理和质量控制活动符合木规范的要求;管理职责明确；氏采购和使用的原辅料和包装材料正确无课；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格

4、按照规程进行生产、检查、检验和复核；C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。14、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局C、市食品药品监督管理局D、质量管理部门15、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）A、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B、药品外包装损坏。C、对退货质量存有怀疑，但无证据证明D、经质量管理部门根据操作规程进行评价16、

5、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求。B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。17、当影响产品质量的哪些主要因素变更吋，均应当进行确认或验证.必要吋，还应当经药品监督管理部门批准。（）A、原辅料、与药品直接接触的

6、包装材料变更。B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更。C、检验方法变更。D、人员变更。18、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）A、保存药品有效期后一年B、三年C、五年D、长期保存19、符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（）A、采用新的检验方法。B、检验方法需变更的。C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法。D、法规规定的其他需要验证的检验方法。20、符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证（）A、采用新的检验方法；B、检验方法需变更的；C、采用《中华人民共和国药典

7、》及其他法定标准未收载的检验方法；D、法规规定的其他需要验证的检验方法。21、物料的放行应当至少符合以下要求（）A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；C、物料应当由指定人员签名批准放行；D、物料放行需药品生产质量受权人批准。22、产品的放行应当至少符合以下要求（）A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和木规范要求，并确认以下各项内容：药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；C、每批

8、药品均应当由质量受权人签名批准放行；D