GMP卫生知识考试试卷

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1、广州养和生物科技有限公司GMP卫生知识考试试卷姓名：部门：得分：一．单选题（在A、B、C选一个正确的答案填在空号里，每题3分，共30分）1.GMP的中文意思是()A.良好的作业规范B.良好的卫生习惯C.良好的工作环境2.从2011年7月1日起无菌医疗器械的生产企业必须通过（）体系考核并取得产品注册证，才可生产销售。A.GDPB.CEC.GMP3．医疗器械按人体接触性质进行分类，分别为非接触性器械、（）、外部接入器械、植入器械。A.内部接触B.血液接触C.表面接触4.养和生物公司的创伤促愈贴属于哪一类（）？A．非接触性器械B.表面接触器械C.

2、外部接入器械、植入器械。5.各项卫生措施的核心是（）。A.防止污染和交叉污染B.养成良好的卫生习惯C.人员的清洁消毒的意识6.无菌医疗器具生产企业必须遵守的生产管理标准是().A.YY0033B.YY0032C.YY00317.无菌医疗器具生产管理规范对卫生要求有三点:分别为环境卫生、（）、工艺卫生。A.产品卫生B.人员卫生C.仓库卫生8.污染的最常见形式有（）。A.微生物和尘粒B.细菌和病毒C.人员和清洁工具9.洁净室空气洁净度共分为四个级别分别为100级、10000级、（）级、300000级。A.1000B.10000C.1000001

3、0.传播污染的四大媒介分别为空气、水、物体表面、（）。A.人B.微生物C.清洁工具二、是非题（每题3分，认为对的在括号中打上“√”，错的打上“×”，共45分）（）1、消毒可以将物品中的所有微生物杀死。（）2、灭菌能杀死产品中的病源微生物，但不能杀死细菌芽孢。（）3、无菌是指产品中无存活微生物。无菌产品的无菌水平达到10-6。（）4、养和生物公司洁净车间生产的创伤促愈贴属于无菌产品，是经过辐照灭菌后达到无菌的。（）5、进入洁净车间为何要进行洗手和手消毒？是因为人们不洗手的手上含300个以上的细菌。（）6、当一个产品中存在不需要的物质时，它即受

4、到污染。在美国对受过污染的药品按照参假药处理。（）7、尘粒的来源有头发、皮肤、烟雾、金属、喷嚏、咳嗽等（）8、大部分的尘粒肉眼都能看到的。有小部分要检测仪器才能探测得到。（）9、洁净室微生物的污染主要有细菌和霉菌。（）10、10万级的洁净室对尘埃粒子最大的允许数0.5um的粒子为350万个/m3，5.0um的粒子为两万个/m3。（）11、10万级的洁净室对微生物的限制要求，沉降菌不超过10个/皿。浮游菌不超过500个/m3。（）12、百级的洁净室对尘埃粒子和微生物的控制要求比10万级要求高。对0.5um尘埃粒子的限制在3500个/m3。对沉

5、降菌的要求不超过1个/皿。（）13、企业应建立健康档案，对于直接接触产品的员工至少每年体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。（）14、养和生物的洁净车间和质检部无菌实验室级别均达到万级的要求。产品的无菌检测必须在万级洁净室中的局部百级操作台中进行操作。（）15、人体每分钟从皮肤中散发出约10000个微生物。一小粒糖大的头发能装载4亿个微生物。四、问答题（1题共25分）1、为了保持合格的生产洁净车间的工作环境。我们应该如何做?