兽药GMP之卫生管理考试题

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1、兽药GMP之卫生管理考试题一、填空题（每空2分，共40分）1、企业应有防止的卫生措施，并制定环境、厂房、设备、设施、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。2、GMP车间应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等操作规程。3、生产区不得吸烟和存放和，生产中的废弃物应及时处理。4、工作服的选材、式样和穿戴方式等应与和级别要求相一致，并不得混用。5、病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应先再清洗。6、洁净室（区）应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行和。7、进入洁净室（区）的人员不得和佩

2、带，不得裸手直接接触制品。8、洁净室（区）应定期消毒，品种应定期更换，并不得对设备、物料和制品产生污染。9、从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和管理人员，应根据需要配备（如防护服、目镜等），接种相应疫苗，并定期进行体检。10、洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于与。更换品种时要保证有足够的间歇。11、GMP厂房应定期清洗初、中效空气过滤器，定期更换。12、各区域的工作服式样、分明，易于识别，有个人编号；不同空气洁净级别的工作服不能混用。13、工作服的材质要发尘量少，不脱落纤维和颗粒性物质，不起球

3、、不断丝、质地光滑、不易产生静电、不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作服材质还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过；同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有。14、进入无菌区的洁净服和口罩应处理，工作鞋至少每班用消毒液浸泡并清洗一次。15、洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不直接接触药品。二、判断题（每题2分，共20分）1、清场的目的是建立岗位清场操作规程，避免发生药品生产过程中的污染和生产操作发生混淆。（）2、为了方便操作，人员可以穿着工作服从物流门

4、出去办理。（）3、洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的间歇，清场与消毒。（）4、为了赶工作，必要时员工要带病上班，从事正常生产工作。（）5、后勤及管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生管理规程。（）6、生产时间紧张的时候，可以把饭菜带入生产区，以节约时间。（）7、粉碎机的捕尘设施坏了，为了避免粉尘飞扬，须打开操作间门。（）8、为了节约成本，一直使用一种消毒液即可。（）9、消毒液应不与设备、容器发生化学反应，不腐蚀设备，不产生微粒。（）10、生产中，发现设备出现异常应马上停止生产并

5、及时处理。（）三、选择题（每题2分，共40分）1、GMP验收要考核的有关卫生管理的项目共计条。A10B20C30D162、消毒与灭菌的区别在于。A方法上的差异：灭菌的方法有多样性（如：热力灭菌、气体灭菌、辐射灭菌、过滤除菌（压力和流速在验证范围内，前后起泡点试验），脉动强光和等离子体灭菌等），而消毒则常常借助化学物质B杀灭微生物完全性的差异：灭菌要求完全杀灭微生物，灭菌后的物品不应含任何活的微生物。而消毒是不完全的，只能杀灭一部分微生物，但在不适宜的条件下灭菌，亦不能完全杀灭微生物C效果检查的差异：灭菌效果是用无菌检查法检测，而

6、消毒效果是以消毒剂的效价来评定D没有区别。3、消毒方法有。A消毒剂消毒B紫外灯消毒C过滤除菌D干热消毒4、对普通生产区卫生要求正确的有：。A厂房内表面窗明壁净见本色、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，灯与管线无积尘。B地面光滑，平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。C厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。（五防：防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠）。D物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显状态标志。5、对非洁净生产区卫生要求正确的有：。A地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

7、B洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。C缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施，两门不能同时打开。不工作时，关闭传递柜（窗）的门。D洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。E洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。6、有关人员卫生管理项中对人员健康有。A必须定期对操作人员进行体检，一般生产区每一年体检一次，有洁净级别的区域每年至少体检一次。新进员工经过健康检查合格后，才能上岗，有特殊岗位对人体健康要求的，如灯检人员对视力要求；B直接接触药物的操作人员不得患有传染性疾

8、病或带菌（如皮癣、灰指甲）皮肤病患者、体表有伤口者等，否则应及时调离原岗位。C因病暂时离开岗位的人员，康复后必须持盖有医院印章的医生开具的健康合格证明。D生物制品的生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。E在生物制品的生产区