兽药gmp--文件管理制度

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1、******有限公司GMP管理文件文件管理制度1.标准文件管理制度22.GMP标准管理文件的编制规程43.文件编码管理规定74.文件分类管理办法95.文件的印刷、保管、收回及销毁程序1112******有限公司GMP管理文件题目标准文件管理制度编码：B.WJ.01.001共2页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量7生效日期分发单位全公司各部门一、目的：规定本公司标准文件起草、修订、编写、审查、批准、发布、撤销、印刷、复制及保管的原则，制定程序和步骤。二、适用范围：本制度适用于本公司管理标准和工作标准的文件管

2、理。三、责任者：各部门负责人及文件起草、修订、编写、审批、印制、保管者。四、内容：1文件起草的基本要求1.1文件起草应贯彻执行国家有关政策、法令和法规，并与同级有关标准相互协调，下级标准不得与上级标准相抵触。1.2文件的文字表述应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，不应有含糊不清文字。1.3文件应具有可检查性，尽量做到定量化。1.4要充分吸收和运用国内外先进管理经验和工作经验，并结合本公司实际情况，把行之有效的管理方法和工作方法纳入标准文件。2标准文件起草程序2.1带基础性的标准文件或涉及面广的重大标准文件，由公司办公室组织有关部门共同起草

3、；管理标准、技术标准由各主管职能部门负责起草；工作标准由有关部门负责组织起草。2.2编写标准文件草案。2.3将标准文件草案送到标准文件的执行部门、监督部门、有关业务部门及有关人员征求意见。2.4标准文件起草部门汇总各方面的意见，进行修改，形成送审稿。3标准文件的审查一般性的标准文件，可进行个别审查，并送有关部门或人员会审。涉及面广的重大管理标准文件应召开相应的会议审定，形成会议纪要并由审定人员签字。4标准文件批准经审查通过的标准文件，由GMP认证办公室进行规范性审定，确认合格后，上报总经理审批。5标准文件的发布标准文件经审批后，由GMP

4、认证办统一发布实施。12******有限公司GMP管理文件题目标准文件管理制度编码：B.WJ.01.001共2页第2页6标准文件的复审企业标准文件实施规定年限，最迟五年后，必须由原标准起草单位进行一次复审，确定该标准是修订、撤销还是继续使用，必要时可以提前复审。7标准文件的修订7.1经复审确定为需修订的标准文件，应按本制度的程序进行。7.2如对电脑储存的标准文件进行修改或删除，应经有关领导批准或相关部门审核确认后，方可修改。8标准文件的撤销经复审确定为撤销的标准文件，由GMP认证办下文撤销并统一收缴，凡已撤销的标准文件不得在现场出现。9

5、标准文件的印刷和复制9.1凡新订和修订的标准文件经审批后，由GMP认证办按本规定统一印刷；9.2标准文件应与印刷单位签定协议以防标准外泄。印刷文件应与审批文件一致。9.3标准文件的复制，需使用部门提出申请，经GMP认证办同意后方可进行，复制本应清楚，易读，不可造成因复制工艺而引起的错误。10标准文件的保管10.1标准文件由GMP认证办统一编号，分级保管。其中，存档一份由GMP认证办保管，其余按编号发放并造册，由标准文件使用部门管理。GMP认证办，每年将对各级保管的标准文件进行一次清理，各级保管责任人不得造成标准文件的损坏和遗失。10.2

6、凡用电脑储存的标准文件，应以U盘或光盘复制的方法备份保存。由GMP认证办统一保管，未经许可不得对U盘进行修改和删除的操作。12******有限公司GMP管理文件题目GMP标准管理文件的编制规程编码：B.WJ.01.002共3页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量7生效日期分发单位全公司各部门一、目的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式及制定（修订）、初审、会审、批准程序，确定文件格式。二、适用范围：适用于本公司所有的GMP标准管理文件的制定（修订）、初审、会审、批准的全过

7、程。三、责任者：各部门负责人、GMP标准管理文件编制（修订）人员。四、内容：1GMP标准管理文件：即我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称GMP标准管理文件。2GMP标准管理文件的编写格式：2.1每一份文件第一页文头形式如下：题目编码：共页第页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发单位一、目的：二、适用范围：三、责任者：四、内容：2.1.1题目栏填写文件的正式名称。2.1.2编码：由GMP认证办将GMP标准文件统一编制编码。2.1.3该文件的总页数填写在“共页”栏内，在该文件

8、的每页填写在“第页”12******有限公司GMP管理文件题目GMP标准管理文件的编制规程编码：B.WJ.01.002共3页第2页其它页开头：题目编码：共页第页2.1.4目的：简单扼要地说明制定该文件的目的